同品种比对有源和无源能否比对？

Daicyshine · 发表于 2023-4-14 09:40:44

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两者结构和原理基本相同，一个通过手动调节，一个通过电动调节，两种能否做同品种对比？

hnlhqa · 发表于 2023-4-14 09:46:29

坐等解答

szz976 · 发表于 2023-4-14 09:52:06

结构和组成基本相同可以作为比对，但审核时监管部门还是需要比对产品技术要求、说明书及对应产品临床文献，临床文献最难找（有授权信息就简单了）

Daicyshine · 发表于 2023-4-14 09:55:17

szz976 发表于 2023-4-14 09:52
结构和组成基本相同可以作为比对，但审核时监管部门还是需要比对产品技术要求、说明书及对应产品临床文献， ...

还有一个问题，对照产品因为是无源的其属于I类，我们是有源被分为II类，这种是否也可以去做同品种比对

cdgreat · 发表于 2023-4-14 10:02:49

Daicyshine 发表于 2023-4-14 09:55
还有一个问题，对照产品因为是无源的其属于I类，我们是有源被分为II类，这种是否也可以去做同品种比对

I类应该是不能作为同品种比对的，因为I类没有被批准，只是备案

源仔 · 发表于 2023-4-14 10:07:39

对比也是分类目录一致，至于性能不一样有差异，看看有无专标和指导原则具体叙述。

人间_四月天 · 发表于 2023-4-14 11:27:22

一定要同一类别

pjcwl361 · 发表于 2023-4-14 12:57:51

大类都变了，一个01有源器械，一个02无源器械，按理是不能。
电动轮椅和手动轮椅能一样么

TiAmoe1o · 发表于 2023-4-15 13:41:16

Daicyshine 发表于 2023-4-14 09:55
还有一个问题，对照产品因为是无源的其属于I类，我们是有源被分为II类，这种是否也可以去做同品种比对

当然不行啊、分类都不同，不能对的