关于GMP第二百三十条的疑问

t731116005

在中国GMP第二百三十条有这样一段话：
产品的放行应当至少符合以下要求： （一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容： 1.主要生产工艺和检验方法经过验证； 2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录； 3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
其中第2条“所有必需的检查、检验”与第3条“所有必需的生产和质量控制”有何区别？
还望各位老师们各抒己见，帮小弟解惑！

黑喵警长

检查：QA检查，环测，现场，等等

检验：中控

生产：生产记录

质量控制：QC记录

t731116005

黑喵警长 发表于 2023-4-12 16:23
检查：QA检查，环测，现场，等等

检验：中控

感谢大佬的解惑！

小树冲冲

黑喵警长 发表于 2023-4-12 16:23
检查：QA检查，环测，现场，等等

检验：中控

专业                 

Jx@661758

黑喵警长 发表于 2023-4-12 16:23
检查：QA检查，环测，现场，等等

检验：中控

你好，现场指的什么了？

今夜摘星

第2条“所有必需的检查、检验”是指对药品的质量进行的检查、检验，包括原辅料、中间体、成品等的检验，以及对环境、设备、工艺等的检查，以保证药品的质量符合规定的标准和规范。

第3条“所有必需的生产和质量控制”是指对药品的生产过程进行的控制，包括原辅料、中间体、成品等的控制，以及对环境、设备、工艺等的控制，以保证药品的生产过程符合注册和本规范要求。

两者的区别在于，检查、检验是对药品质量的评价，是一种事后监督，而生产和质量控制是对药品生产过程的管理，是一种事前预防。

t731116005

今夜摘星 发表于 2023-4-12 18:52
第2条“所有必需的检查、检验”是指对药品的质量进行的检查、检验，包括原辅料、中间体、成品等的检验，以 ...

感谢大佬的回复，我看您的回复和二楼正好相反，但好像是您说的更符合些，生产和质量控制放一起说的意思应该就是对生产过程进行控制。

t731116005

黑喵警长 发表于 2023-4-12 16:23
检查：QA检查，环测，现场，等等

检验：中控

大佬，我看您和6楼的老师的意思正好相反，是不是把“质量控制”理解为生产过程的IPC更合理些

t731116005

黑喵警长 发表于 2023-4-12 16:23
检查：QA检查，环测，现场，等等

检验：中控

好的 谢谢老师！