药监局发文YY/T 0287-2017 今年11月1日废止

lxpsally · 发表于 2023-4-11 15:01:15

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本帖最后由 lxpsally 于 2023-4-11 15:06 编辑

国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第37号）

发布时间：2023-04-10

　　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械行业标准废止信息表

一路高歌 · 发表于 2023-4-12 08:36:24

YY/T 1512-2017替代标准是什么呢？

wolflee11 · 发表于 2023-4-12 08:50:47

一路高歌发表于 2023-4-12 08:36
YY/T 1512-2017替代标准是什么呢？

估计是16886.1中已有类似内容了。。。

一路高歌 · 发表于 2023-4-12 09:31:21

wolflee11 发表于 2023-4-12 08:50
估计是16886.1中已有类似内容了。。。

是的，刚查了下YY/T 1512-2017对应ISO/TR 15499:2016，ISO/TR 15499:2016标准已经废止了但摘要说了ISO/TR 15499:2016是基于ISO 10993-1(GB/T 16886.1), 没有增加或改变ISO 10993-1(GB/T 16886.1)要求，所以应该是只需要符合ISO 10993-1(GB/T 16886.1)就可以了

459213742 · 发表于 2023-4-12 16:09:23

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MOJO · 发表于 2023-4-12 16:55:46

0298被废止后有替代的么？

刘忠元 · 发表于 2023-4-13 09:08:28

YYT0287-2017废止了，质量体系是依据0287建立的，体系文件是否需要体现按照GBT 42061-2022标准建立？

wolflee11 · 发表于 2023-4-13 09:10:44

刘忠元发表于 2023-4-13 09:08
YYT0287-2017废止了，质量体系是依据0287建立的，体系文件是否需要体现按照GBT 42061-2022标准建立？

废止的原因就是有了新国标，所以个人觉得应该重新按42061建立/修改

lxpsally · 发表于 2023-4-19 13:40:42

MOJO 发表于 2023-4-12 16:55
0298被废止后有替代的么？

0298应该是YY1468-2016替代了吧，

药监局发文YY/T 0287-2017 今年11月1日废止

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