中药制剂委托生产

wss880729

各位老师，请教一个问题，请不吝赐教，感谢！！！本公司有一个中药制剂品种准备委托生产，原药材由本公司采购，由于受托方没有中药材前处理能力，只能直接采购饮片投料，但费用较高；可否由我公司采购中药材加工成可投料的饮片，检验合格后发给受托单位进行生产制剂？（我公司有中药饮片生产许可范围）。是否与《药品委托生产监督管理规定》委托生产定义不符？

w1234ngjin

等大神回答，你们公司离的很近吧。

老石106

这个应该是不违背的，他们作为你们的受托方，而且没有前处理，那么从饮片投料开始至包装完成就是整个生产的全过程，生产的全部行为都在受托方；
你们作为他们的原料供应商（有相应的资质），经过审计、批准之后提供给受托方合格的原料，这些都不冲突吧

雅竹

片剂就是从饮片投料开始，饮片的生产不属于制剂的生产范围。所以将饮片交给受托方制剂生产是没有问题的。你们公司有中药饮片生产范围所以生产饮片也不违规违法。

xufan0007

药品委托生产概念：

药品委托生产是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

药品管理法实施条例修订草案征求意见中，明确中药饮片生产企业不得委托生产，不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。生产没有国家药品标准或者不符合炮制规范和标准配置的中药饮片，将受到处罚。

子易~~

你们要是自己从原材到饮片自己处理成本更高，你从原材到饮片你们想怎么处理？自己再干个饮片厂？直接换个符合要求的受托方不是更方便，给省局报个生产地址变更

zxb6668

在你们的委托协议内明确委托生产工艺范围，应该没有什么问题啊？

幸福来敲门123

药品管理法实施条例修订草案征求意见中，明确中药饮片生产企业不得委托生产，不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。生产没有国家药品标准或者不符合炮制规范和标准配置的中药饮片，将受到处罚。

zxb6668

你们有饮片生产资质，就可以。受托方购买你们生产的饮片，然后生产成制剂产品。

武勇

1.先明确委托生产产品注册备案的生产工艺是从药材开始还是从饮片开始，如果是从药材开始原则上是不能委托这家企业生产的，因为这家企业不具备药材处理能力；
2.如果生产工艺是从饮片开始的，你们自己公司至少需要有饮片生产资质，如果你们同时有饮片销售资质，那么代工厂可以从你这里采购饮片，或者你直接提供饮片给代工厂（代工厂委托你们采购的形式）；
3.最保险的办法是换一家代工厂，具有药材前处理能力的，这样可以最大程度规避风险，而且成本估计还会降低，从你的描述看现在这个代工厂估计代工价格不便宜。