关于医用防护口罩使用时间的验证问题

jacky_wjh · 发表于 2023-4-10 13:41:00

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本帖最后由 jacky_wjh 于 2023-4-10 13:43 编辑

一、推荐使用时间4小时，仅为文献资料推荐时间，请确认申报产品可使用4小时。

近期进行医用防护口罩注册的发补，评审老师发表以上观点，叫我们做验证。

请问如何进行验证啊？

每个人所处的环境、肺活量、呼出空气的温度湿度、微生物都不同。。。。

请问有大神指点怎么做吗？

Summerq5g · 发表于 2023-4-10 14:11:38

问题是，你们为什么推荐使用4小时呢？你推荐4小时，用户就会4小时一换？人家用户高兴，1小时一换或者5小时不换，又能怎么样呢？口罩本来就是一次性的，只要证明不可重复使用就行，无需建议用多少小时，现在好啦，被自己坑啦

jacky_wjh · 发表于 2023-4-10 14:37:57

Summerq5g 发表于 2023-4-10 14:11
问题是，你们为什么推荐使用4小时呢？你推荐4小时，用户就会4小时一换？人家用户高兴，1小时一换或者5小时 ...

医用口罩产品注册技术审查指导原则
第（十一）产品说明书、标签、包装标识
2.医用防护口罩除应达到以上要求还应包含：
（1）应注明使用前需进行的检查；
（2）应提示佩戴适合性；
（3）应给出口罩使用时间的建议；
（4）应注明滤料级别或相关说明。

Summerq5g · 发表于 2023-4-10 15:11:23

jacky_wjh 发表于 2023-4-10 14:37
医用口罩产品注册技术审查指导原则
第（十一）产品说明书、标签、包装标识
2.医用防护口罩除应达到以上 ...

我们去年体考的，没这要求

zcb666 · 发表于 2023-4-10 15:17:39

“阻力增大呼吸不畅时应废弃”，别给具体时间啊。

zero170363 · 发表于 2023-4-10 15:18:02

如果你是今年注册申报的医用防护口罩，那你的参比产品是如何规定的。使用时间4小时是你宣称的，所以需要你证明。你说的技术审查指导原则只是参考，口罩时间没有宣称，审评中心没让你发补，则这些都是不是问题。

jacky_wjh · 发表于 2023-4-10 15:40:38

zero170363 发表于 2023-4-10 15:18
如果你是今年注册申报的医用防护口罩，那你的参比产品是如何规定的。使用时间4小时是你宣称的，所以需要你 ...

一开始我们没有写口罩时间，是审评中心要我们写上使用时间，我们写上了，又要我们证明他

jacky_wjh · 发表于 2023-4-10 15:42:10

zcb666 发表于 2023-4-10 15:17
“阻力增大呼吸不畅时应废弃”，别给具体时间啊。

我也是这样认为，呼吸阻力增大导致呼吸不畅时，或口罩有脏污、破损时，建议更换

胡说_ · 发表于 2023-4-11 10:48:46

个人理解应该写推荐使用时间最长不超过4小时：等同使用时间应＜4小时，超过4小时，就不能保证使用效果了，至于一两个小时就发生血液溅射、呼吸不畅等，可以更换，也和推荐时间不冲突。
提交的是推荐使用4小时：等同使用时间=4小时，那就要保证4小时内接受合理范围内的挑战试验且合格。

CLQ19891025 · 发表于 2023-4-13 21:17:01

加一下好友，我们做一样的产品

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伊恩 · 发表于 2023-4-14 08:06:29

不都是写建议使用时间不超过4小时。。。你直接写使用4小时