设备再验证PQ 必须是连续性三批吗

chun122

求问，中试设备再验证PQ必须是连续三批吗，不连续三批可以吗，或者是哪里有规定，麻烦各位大佬解答，谢谢

九五二七

没有要求  只要证明设备性能能持续稳定达到使用要求即可

毛驴张

必须得，GMP,第七章第一百四十条第四款“持续符合标准”，不是连续批次那还能叫持续吗？

yuansoul

毛驴张 发表于 2023-4-10 11:19
必须得，GMP,第七章第一百四十条第四款“持续符合标准”，不是连续批次那还能叫持续吗？

标准定义是 ？

毛驴张

yuansoul 发表于 2023-4-10 11:22
标准定义是 ？

啥标准定义？楼主不是说要连续的出处吗？跟标准定义没啥关系吧

小树冲冲

国内GMP没有写，
所以我们要模糊概念，

我们一般写 ：此测试进行三次，证明…………的重现性
（图是PDA）

xufan0007

通常首次连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证，可以理解为：工艺验证过程中产品连续三批是指A产品必须不间断的生产三批。如果A产品三批生产过程中即便插入了一批B产品也是可以的。

yuansoul

毛驴张 发表于 2023-4-10 11:24
啥标准定义？楼主不是说要连续的出处吗？跟标准定义没啥关系吧

没事儿 。


算我 想错了。

你继续

Cuzyamine

中试设备，为什么要做验证？

鸡你太美

试验要满足统计学意义：重现性

来自苹果APP客户端

宋悟空

每天学习新姿势

chun122

毛驴张 发表于 2023-4-10 11:19
必须得，GMP,第七章第一百四十条第四款“持续符合标准”，不是连续批次那还能叫持续吗？

好的谢谢！

chun122

Cuzyamine 发表于 2023-4-10 17:06
中试设备，为什么要做验证？

产品需要上临床

chun122

小树冲冲 发表于 2023-4-10 12:03
国内GMP没有写，
所以我们要模糊概念，

谢谢解答！

chun122

鸡你太美 发表于 2023-4-10 19:54
试验要满足统计学意义：重现性

那我没有连续，但是有三批数据感觉也能满足重现性吧

鸡你太美

chun122 发表于 2023-04-12 16:08
那我没有连续，但是有三批数据感觉也能满足重现性吧

连续能证明持续稳定，验证活动就是提供有说服力的证据，证明设备良好

来自苹果APP客户端

Steven123456717

宋悟空 发表于 2023-4-11 08:49
每天学习新姿势

姿势？躺好就行了

Steven123456717

chun122 发表于 2023-4-12 16:08
那我没有连续，但是有三批数据感觉也能满足重现性吧

那不行，中间插了别的批次 没有说服力了

1599288795

设备再验证为什么进行3批呢？同步验证？设备验证是对设备性能，你用任何形式进行设备性能测试，设备性能确认通常会在设备采购和安装之后进行。通常情况下，设备性能确认需要在至少3个相继的操作周期内得出一致结果。
设备性能确认的批数与工艺验证的批数不同，因为设备性能确认是为了确认设备的性能是否符合规格、是否稳定和一致。而对于工艺验证来说，需要验证生产工艺在多个批次中的可重复性和一致性。设备性能确认的批数的确切数量也没有固定的要求，你可以一批产品，分段测试啊，或者用空白料都行。

倾城℃

xufan0007 发表于 2023-4-10 13:03
通常首次连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证，可以 ...

那么A产品三批生产过程中插入了一批另外一种工艺的A产品是否可行。