生物指示剂芽孢问题

心晔阳光 · 发表于 2023-4-10 10:40:46

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请教各位老师，湿热灭菌121℃过度杀灭通常用10的6次方的生物指示剂，但是看药典上有描述“只要D值足够，即使初始微生物数量低于10的6次方 ,使用生物指示剂仍然可以验证其灭菌效果”。这里的D值足够，多少算足够，有没有资料有详细描述？

猫咪特工 · 发表于 2023-4-10 10:47:58

湿热灭菌生物指示剂的选择
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

小树冲冲 · 发表于 2023-4-10 12:04:09

PDA 61号技术报告与 1号技术报告非常清楚，木木老师解释的也非常牛掰，通俗易懂

张佳虎 · 发表于 2023-4-10 12:52:08

嗜热热脂肪芽孢杆菌D值1.5以上，初始浓度10的6次以上，这样累计F0至少是18以上
F0phy≥F0bio≥12即可

小树冲冲 · 发表于 2023-4-10 12:55:51

张佳虎发表于 2023-4-10 12:52
嗜热热脂肪芽孢杆菌D值1.5以上，初始浓度10的6次以上，这样累计F0至少是18以上
F0phy≥F0bio≥12即可

18?

王西超 · 发表于 2023-4-10 17:04:57

按照2020版中国药典9207中要去，D值在1.5~3之间，浓度≥1.0*106。而且药典中关于生物指示剂芽孢数量放行标准是标示量的50%~300%都可以。所以个人认为买大牌子的就好了

张佳虎 · 发表于 2023-4-11 10:20:31

小树冲冲发表于 2023-4-10 12:55
18?

F0bio=D（121℃） x (logN0 - logN1)
带进数值，理论计算
F0phy=△T x （e^（Ti - Ts）/z ）

F0phy≥F0bio≥12（GMP最终灭菌产品无菌保证水平）就可以了

生物指示剂的选择依据GB和药典都有

小树冲冲 · 发表于 2023-4-11 10:26:12

张佳虎发表于 2023-4-11 10:20
F0bio=D（121℃） x (logN0 - logN1)
带进数值，理论计算
F0phy=△T x （e^（Ti - Ts）/z ）

好的，谢谢老师，
但是我认为您上面说的18不太理解，因为灭到0次方也就是灭到F0=8的时候指示剂已经显阴性了吧

羽次 · 发表于 2023-4-21 11:45:39

本帖最后由羽次于 2023-4-21 11:48 编辑

Fbio=D值（lgNo-lgNF），取lgNF为0，生物指示剂的F0值=D值乘lgN0。
当你D值等于2.5的时候，芽孢数1.0乘105，F0值=2.5乘5=12.5，符合F0大于12。

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