医疗器械生产许可证申请周期

上弦月eth · 发表于 2023-4-7 13:43:22

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资料提交-现场审核-发证

hongyu · 发表于 2023-4-7 14:06:07

到期前6个月提交申请

bangzhibing · 发表于 2023-4-7 17:10:17

快的话一周下来证书

上弦月eth · 发表于 2023-4-7 18:17:40

bangzhibing 发表于 2023-4-7 17:10
快的话一周下来证书

怎么做到的？药监需要时间审申请材料，然后现场审核，审核后可能还要整改，整改结束后也要再审核资料，然后才给许可通知，制证也需要时间

bangzhibing · 发表于 2023-4-10 08:42:50

上弦月eth 发表于 2023-4-7 18:17
怎么做到的？药监需要时间审申请材料，然后现场审核，审核后可能还要整改，整改结束后也要再审核资料，然 ...

我是从现场审核完之后算起，整改内容相对简单，当天就可以出整改报告。第二天就可以提交整改资料。几天审核完成。

凉风 · 发表于 2023-4-10 08:43:57

hongyu 发表于 2023-4-7 14:06
到期前6个月提交申请

90-30工作日！

hnlhqa · 发表于 2023-5-10 16:38:12

上弦月eth 发表于 2023-4-7 18:17
怎么做到的？药监需要时间审申请材料，然后现场审核，审核后可能还要整改，整改结束后也要再审核资料，然 ...

我们刚进行过注册核查，申请生产许可还回来现场检查么

上弦月eth · 发表于 2023-5-15 16:26:56

hnlhqa 发表于 2023-5-10 16:38
我们刚进行过注册核查，申请生产许可还回来现场检查么

大概率不会来

hnlhqa · 发表于 2023-5-16 11:25:11

上弦月eth 发表于 2023-5-15 16:26
大概率不会来

谢谢，知道了

149053728 · 发表于 2023-5-16 17:53:19

求个办理生产许可证和注册证申办的全套资料

Smileczp · 发表于 2024-10-22 15:59:57

bangzhibing 发表于 2023-4-10 08:42
我是从现场审核完之后算起，整改内容相对简单，当天就可以出整改报告。第二天就可以提交整改资料。几天审 ...

您好，请教一下，我们是被委托的三类生产单位，现在没有医疗器械生产许可证，申请许可证现场审核需要有样机吗？在办理流程上是先提交申请资料，然后生产样机，还是现在就生产样机，之后在递交申请资料。这个关乎检验记录上的日期问题。