疫苗鸡胚供应商变更

月黑风高 · 发表于 2023-4-6 21:33:57

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鸡胚疫苗如变更鸡胚供应商，属于什么变更？

清風徐来 · 发表于 2023-4-7 08:06:03

微小变更，参考下已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）。

古兰悠悠 · 发表于 2023-4-7 09:00:51

鸡胚是疫苗的原料，是非常重要的，鸡胚供应商变更应该是重大变更，要做验证的

huxin200x · 发表于 2023-4-7 09:08:33

本帖最后由 huxin200x 于 2023-4-7 09:10 编辑

根据具体变更事项，进行风险评估，再结合《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》中明确的条件，确定变更等级、变更计划制定。
如果是物料标准一致，增加供应商，通常是微小。

lzq050628 · 发表于 2023-4-7 20:37:57

微小变更

源泽 · 发表于 2023-7-9 08:38:44

类属于细胞库变更

[质量管理] 疫苗鸡胚供应商变更