悬浮粒子检测

030303 · 发表于 2023-4-6 09:53:02

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请教下大家《GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》是依据ISO14644-1制定的，现在ISO14644-1最新是2015年出的，在2021年也转化为《GBT25915.1-2021洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》，里面已经删除了UCL的要求，那是否可以按照GBT25915.1-2021去制定悬浮粒子的测试方法？《

GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

》和《

GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

》里面的采样点数是按照GB/T 16292-2010制定，那是否也可以改成按照GBT25915.1-2021去制定？

准圣级药老 · 发表于 2023-4-6 10:22:49

95%的置信上限不需要了，采样点我们还是按照14644来。

030303 · 发表于 2023-4-6 10:33:50

制药初学者发表于 2023-4-6 10:22
95%的置信上限不需要了，采样点我们还是按照14644来。

那你们沉降菌的采样是用采样架放培养皿的吗

zaa2007 · 发表于 2023-4-6 10:59:45

我认为采样点数是要按照GBT25915.1-2021去制定

Apple1234567816 · 发表于 2023-4-6 14:14:31

我们都按照GBT25915.1-2021进行文件的升版了，UCL不需要了，有些房间的测试点变多了，但总体采样次数是没变的。

canus · 发表于 2023-4-6 14:25:36

ISO14644-1按照设定采样点，沉降菌有放在地上或者消防上，浮游菌检测有仪器

旷旷文 · 发表于 2023-4-6 14:50:46

Apple1234567816 发表于 2023-4-6 14:14
我们都按照GBT25915.1-2021进行文件的升版了，UCL不需要了，有些房间的测试点变多了，但总体采样次数是没变 ...

那日常监测的沉降菌跟浮游菌的点位也增加至跟GBT25915.1-2021一样吗？

Apple1234567816 · 发表于 2023-4-6 15:05:54

旷旷文发表于 2023-4-6 14:50
那日常监测的沉降菌跟浮游菌的点位也增加至跟GBT25915.1-2021一样吗？

悬浮粒子的是悬浮粒子的，沉降菌和浮游菌的有它们各自的要求，不一样的，为啥一定要一样呢

旷旷文 · 发表于 2023-4-6 15:26:48

Apple1234567816 发表于 2023-4-6 15:05
悬浮粒子的是悬浮粒子的，沉降菌和浮游菌的有它们各自的要求，不一样的，为啥一定要一样呢

好的，谢谢老师

muluo1234 · 发表于 2023-4-6 19:26:58

Apple1234567816 发表于 2023-04-06 15:05
悬浮粒子的是悬浮粒子的，沉降菌和浮游菌的有它们各自的要求，不一样的，为啥一定要一样呢

请问悬浮粒子按照ISO每个点是采样一次吗

来自安卓APP客户端

Apple1234567816 · 发表于 2023-4-7 09:21:21

muluo1234 发表于 2023-4-6 19:26
请问悬浮粒子按照ISO每个点是采样一次吗

不一定，需要计算采样量和采样时间以及看悬浮粒子计数器的参数设定，里面有公式的，自己计算一下

tigrhr · 发表于 2023-5-4 10:57:58

各位：有具体的发文说GBT25915.1-2021 代替 GB/T 16292-2010吗

tigrhr · 发表于 2023-5-4 15:04:39

有GBt16292-2022征求意见稿，按照哪个为准呢

借月树 · 发表于 2023-5-4 15:46:37

建议：
1.按照GBT25915.1-2021去制定悬浮粒子的测试方法
2.建议验证按严格的标准去搞，日常监测水一些。

tigrhr · 发表于 2023-5-4 19:05:42

ISO级是怎么定呢

铁人阿强1 · 发表于 2023-5-5 09:44:54

路过看看学习一下

tigrhr · 发表于 2023-5-5 16:12:34

政出多门，害人

z4644206 · 发表于 2023-5-25 18:02:08

Apple1234567816 发表于 2023-4-7 09:21
不一定，需要计算采样量和采样时间以及看悬浮粒子计数器的参数设定，里面有公式的，自己计算一下

请问采样量和采样时间哪里有规定吗？

fylnv · 发表于 2023-7-19 11:01:30

tigrhr 发表于 2023-5-4 15:04
有GBt16292-2022征求意见稿，按照哪个为准呢

能共享一下吗

慎独1 · 发表于 2023-7-20 13:27:36

我之前问过一个老师，他是这样说的目前国内还是认16292以及0033的那些的，因为目前这些法规暂时还没有作废，所以按照这些法规做也没有问题，不会被挑战，但是如果是国外的审核可能容易被挑战，因为16292是14644-1 1999版，在国外已经是作废的法规，所以看你司的实际需求吧

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