铝瓶胶塞清洗灭菌验证

我590e3352

请教各位老师，
     无菌原料药用30L的铝瓶包装，因胶塞是湿热灭菌，铝瓶和内盖是干热灭菌。如何进行铝瓶、内盖、胶塞的清洗灭菌验证？按要求进行无菌检查和内毒素检查，是否均需要挑战实验？样品数量如何定？如何进行取样操作？手动取淋洗水样的话，如何手动淋洗并取水样？

风36ccc3fc

胶塞湿热灭菌，在进行灭菌柜满载热穿透验证时的热穿透温度和时间、生物指示剂挑战测试就能证明胶塞是符合要求了吧，灭菌后取样进行胶塞的水分测定。