请教大家一个关于进口二类医疗器械经营问题

ly0914 · 发表于 2023-4-3 22:44:08

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公司有一个二类医疗器械产品，在台湾已经取得医疗器械注册证，如果在大陆销售的话，公司除了需要获得医疗器械经营许可证外，该产品需要在国内作二类产品注册申请么？

pjcwl361 · 发表于 2023-4-4 08:14:53

产品要在国内注册，没证就是卖水货叻。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法（医疗器械注册管理办法）另有规定外，参照境外医疗器械办理。

iknowwzd · 发表于 2023-4-4 10:42:04

所有在国内销售的医疗器械必须经过药监局的注册，港澳台的产品都需要在国家药监局进行注册（二、三类）或备案（一类）。

ly0914 · 发表于 2023-4-4 10:59:29

pjcwl361 发表于 2023-4-4 08:14
产品要在国内注册，没证就是卖水货叻。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法（医疗器械注册管理 ...

收到，谢谢！我还想再问一下问题，假设这个产品我们想在大陆生产的话，是需要在国内重新作产品注册申请（非二类进口医疗器械注册），获得境内产品注册证，并获得医疗器械生产许可证后，才可以正常生产并在国内进行销售么？

xiaochao00 · 发表于 2023-4-4 11:32:40

ly0914 发表于 2023-4-4 10:59
收到，谢谢！我还想再问一下问题，假设这个产品我们想在大陆生产的话，是需要在国内重新作产品注册申请（ ...

是的只有拿到产品的注册证和生产许可证才是正规，方可在国内正常销售

华微检测赖工 · 发表于 2023-4-6 11:40:30

xiaochao00 发表于 2023-4-4 11:32
是的只有拿到产品的注册证和生产许可证才是正规，方可在国内正常销售

二类可以找我们做生物相容性