物料管道管理规程（SMP）

老醯儿的醋坛子

生产车间物料管道使用管理程序

一、目    的：建立有效、规范、切实可行的物料管道使用管理，作为设备管理体系的
补充与延伸
二、适用范围：公司的物料管道——专指直接接触药品生产的卫生级不锈钢管道（包括注射用水管道、纯化水管道、物料管道），以不锈钢材质为主的压缩空气管道、真空管道等不在此文件管理范围
三、负 责 人：生产运行部、工程设备部、各车间设备管理人员、车间维修人员
四、正    文：
1、物料管道使用标准操作的相关内容
新建或技改工程所涉及物料管道要求查验施工方提交的管道焊接方案，采用手工焊接的物料管道需对所有焊口进行X射线探伤检测并提供检测报告；采用自溶焊接的物料管道需对20%的焊口进行内窥镜检测并提供检测报告和检测影像资料。
需对物料管道使用过程涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定。
需对物料管道名称、用途、物料名称做出简单描述，现场管道应有明确的物料名称及流向标识。
需对物料管道关键部件（如取样点、快卡阀门管件等）的标准状况做出明确要求。
需详细规定在换批、换产品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施，如：管道清洗消毒方法、检验标准等。
需建立物料管道维护保养规程（SOP）,做为车间维修人员进行定期管道维护保养的执行标准和清洗消毒执行标准。执行标准的内容至少包括但不限于以下内容：
（1）．管道关键部件连接标准（如位置、连接方式和检查方法等），以降低管道跑冒滴漏现象的发生频次。由岗位操作人员实施。
（2）．更换批次、更换产品所需的管道清洗消毒方法及检验标准，执行相关产品清洁操作规程。如：《注射用水储罐及输水管线清洗消毒程序（SMP-CLP-14）》、《纯化水储罐及管线清洗消毒程序（SMP-CLP-15）》等,由岗位操作人员实施。
（3）．在产品生产过程中出现质量偏差或在阶段性质量回顾、趋势分析是出现不良倾向时，应启动偏差分析，通过综合分析排除人、机、料、法、环各项因素后，启动物料管道内部检查。检查方法通过以下步骤完成：
1）就近拆除快卡连接，对管道部位进行内窥镜检查，排除红锈、生物膜附作物的存在（第三方实施）；
2）纯化水清洗-注射用水清洗-纯蒸汽消毒（生产车间负责实施）；
3）内部检查过程中发生更换管道和焊接作业管段，焊口必须做内窥镜检查并留有影像资料，整个管段需按相关验收规范进行钝化处理，以确保管道内壁的平整光滑（第三方实施，工程设备部和生产车间共同确认）；
4）验证是否符合生产要求并做记录（质量部和生产车间实施）。
需对操作注意事项，如人员资格相关劳动保护、安全事项、异常情况处理等做出明确说明。
2、物料管道标准清洁的相关内容
需对不同类型物料管道清洁及不同情况物料管道清洁如：换批、换产品、特殊情况等的清洁方式和内容做出定义和规定，确定每种方式的清洁标准和验收标准。
清洗过程中需拆装物料管道设施时，还要明确拆卸和重新安装每一个部件的指令、顺序、方式等，以便能够正确清洁。
采用化学清洗时，需对物料管道清洗中使用清洗剂、消毒剂的浓度规定、配置要求、适用范围及原因等做出明确规定。
针对不同的清洁方式、清洁内容，按照作业步骤详细规定作业方法，包括：动作要领、使用工具、使用的清洗剂、消毒剂、清洁需达到的标准等。
3、标准操作规程（SOP）和记录（REC）的管理要求
物料管道维护保养标准规程的制订应参考物料性状、洁净管道光洁度要求编制操作标准和记录。所有标准操作程序的内容，都应与经验证且批准的预设标准保持一致。
标准操作规程及管理程序、管道明细和相关记录等应定期修订、更新并纳入质量文档管理程当中。
标准操作规程及相关文件、记录应对所有相关人员定期培训，在出现内容更新时对所有相关人员及时进行更新内容的培训，并按质量文档管理要求建立和保存培训记录。
所有标准操作规程及相关文件、记录应以适宜的形式，存放在操作人员可以及时、方便获取的作业现场。
三、物料管道标识管理要求：
所有物料管道应有明显的物料名称物料走向标识，与设备连接的物料管道进出口、并行超过两根以上（含两根）的物料管道要求明显的物料名称和物料走向标识。
物料管道穿越不同房间墙体时，墙体两端的进出口应有明显的标识，长距离物料管道应适当增加标识数量。
标准操作规程及相关文件、记录应以适宜的形式，存放在维修人员可以及时、方便获取的作业现场。
四、培训要求：
负责培训部门        由质量保证部负责本文件的培训
需培训岗位        各执行部门相关人员
各生产车间相关人员
六、变更历史：
序号        版本号        变动情况        生效日期
1        01-2023        新制定        ------

胖妞1

这个文件好像都没有建立过

老醯儿的醋坛子

胖妞1 发表于 2023-4-4 11:07
这个文件好像都没有建立过

我公司是全国第一家被专家检查时要求必须建立的，放在一般缺陷里了。

胖妞1

老醯儿的醋坛子 发表于 2023-4-6 16:54
我公司是全国第一家被专家检查时要求必须建立的，放在一般缺陷里了。

能问下是哪个省份的吗？

老醯儿的醋坛子

山西省，生物制品企业。