质量管理体系-花名册

嗣音 · 发表于 2023-4-3 15:50:17

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花名册中记录的人员信息是满足质量管理体系还是满足公司人员管理的要求（PS公司各个体系不在同一个部门管理）

xufan0007 · 发表于 2023-4-3 16:15:00

质量管理体系为主

康贝123456 · 发表于 2023-4-3 16:29:40

质量体系，组织机构图覆盖下的信息

渭雨轻尘 · 发表于 2023-4-3 16:30:44

本帖最后由渭雨轻尘于 2023-4-3 16:32 编辑

多体系的话按照体系最高要求走肯定没问题，比如要满足ISO9001、GMP，那按照GMP的走

赛罗hv3 · 发表于 2023-4-3 17:04:25

做一套符合本体系范围覆盖的人员花名册即可。

zxj8090 · 发表于 2023-4-4 08:53:59

如果是专业医疗器械公司，除了会计，都得在花名册里面。
另外，按照不良事件的规定，培训是全员培训，包括会计。

nazky · 发表于 2023-4-4 10:20:34

渭雨轻尘发表于 2023-4-3 16:30
多体系的话按照体系最高要求走肯定没问题，比如要满足ISO9001、GMP，那按照GMP的走

GMP只是ISO里的生产实现的部分，其本身不是质量管理体系

渭雨轻尘 · 发表于 2023-4-4 13:00:46

nazky 发表于 2023-4-4 10:20
GMP只是ISO里的生产实现的部分，其本身不是质量管理体系

嗣音 · 发表于 2023-4-4 14:33:11

zxj8090 发表于 2023-4-4 08:53
如果是专业医疗器械公司，除了会计，都得在花名册里面。
另外，按照不良事件的规定，培训是全员培训，包括 ...

但是不良事件法规中规定的是质量管理体系的范畴，和你的描述是相悖的

十三幺 · 发表于 2023-4-6 16:16:29

nazky 发表于 2023-4-4 10:20
GMP只是ISO里的生产实现的部分，其本身不是质量管理体系

医疗器械生产质量管理规范当中也规定了如设计开发，销售和售后服务的部分，怎么能说只是生产实现的部分呢？

十三幺 · 发表于 2023-4-6 16:27:02

嗣音发表于 2023-4-4 14:33
但是不良事件法规中规定的是质量管理体系的范畴，和你的描述是相悖的

虽然这个规定我有点不太理解，但是这位8090老师说的对，培训对象确实是覆盖企业全体人员，这个是国家局发布的不良事件监测指南的原文。