一类器械升二类器械是否可以将其他家一类产品作为对比

abcd8848 · 发表于 2023-4-3 08:49:48

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一类器械升二类器械是否可以将其他家一类产品作为对比
别人家一类备案产品，我们没有，是否可以作为一类升二类的对比产品？

warsong · 发表于 2023-4-3 08:51:44

不行吧！！

人间_四月天 · 发表于 2023-4-3 09:00:54

等答案

dgde · 发表于 2023-4-3 09:07:15

一般来说不行，但是我们公司有过二类升三类，用的自己当时二类，因为我们这个产品二类到三类什么都没变，只是国家局分类要求明确了，而且这个产品基本是我们公司独家产品，所以就对比自己二类。

lyluo922 · 发表于 2023-4-3 09:26:54

应该是申报产品与已获准境内注册医疗器械进行对比吧

abcd8848 · 发表于 2023-4-3 09:34:42

dgde 发表于 2023-4-3 09:07
一般来说不行，但是我们公司有过二类升三类，用的自己当时二类，因为我们这个产品二类到三类什么都没变，只 ...

这个我了解，自己的产品好做，就是别人的不知道能不能做

qionghua131 · 发表于 2023-4-3 14:45:43

不行，已咨询过药监

lyluo922 · 发表于 2023-4-3 18:02:20

qionghua131 发表于 2023-4-3 14:45
不行，已咨询过药监

不行的理由是什么呢？谢谢分享一下

abcd8848 · 发表于 2023-4-7 10:55:19

dgde 发表于 2023-4-3 09:07
一般来说不行，但是我们公司有过二类升三类，用的自己当时二类，因为我们这个产品二类到三类什么都没变，只 ...

一类升二类有没有注册的规范文件要求

qionghua131 · 发表于 2023-4-10 16:46:29

本帖最后由 qionghua131 于 2023-4-10 16:47 编辑

lyluo922 发表于 2023-4-3 18:02
不行的理由是什么呢？谢谢分享一下

老师给的理由是风险类别不一样。除非自己家有一类的产品，从非无菌升级成无菌二类的可以对比。如果你一类的产品已注销，二类的只能按照新产品重新注册。现在一类的敷料产品升级成二类的。很多厂家应该私下都打听过这个信息。

maiying · 发表于 2023-4-10 16:51:49

嗯，对的，自己家的就行，别人家的就不可以对比一类产品。