高压灭菌锅一定要配备打印装置么？

lulull · 发表于 2023-3-30 10:31:46

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请问各位，微生物室的高压灭菌锅是否一定要完整打印灭菌的过程？在那一条法规上有要求么？还是行业默认的

chen5385973 · 发表于 2023-3-30 10:36:49

生产用需要检测有肯定最好详见GMP无菌附录

栗子7 · 发表于 2023-3-30 10:49:18

完整的打印灭菌过程？
不太理解，你是有打印，但是不完整吗？

劉學鴻ThomasLiu · 发表于 2023-3-30 10:49:28

本帖最后由劉學鴻ThomasLiu 于 2023-3-30 10:54 编辑

数据完整性原则，要打印记录，灭微生物实验室废弃物的可以不用有打印纪录，

要看出121度开始与结束时间，完整时间温度压力纪录通常是车间设备裁有

连天巷 · 发表于 2023-3-30 11:17:36

理论上讲可以不需要，如果可以很好的做到电子记录和电子签名的话。

陆游器 · 发表于 2023-3-30 11:37:30

为了保证数据的完整和可追踪，电子数据一般拷贝出来不用专业软件是无法读取的，这时候实时打印条就可以体现一个完整的灭菌周期。

小李. · 发表于 2023-3-30 12:26:30

不打印怎么证明你灭菌了

13085708509 · 发表于 2023-3-30 12:37:52

数据完整性有要求，要有完整的灭菌过程

准圣级药老 · 发表于 2023-3-30 13:08:53

也要看这个灭菌锅的用途，现在都要求数据完整性和可追溯性，时代在发展，我们的检查标准也在发展。

陆游器 · 发表于 2023-3-30 13:36:17

GMP条款：

小太阳123456720 · 发表于 2023-6-19 09:33:54

制药初学者发表于 2023-3-30 13:08
也要看这个灭菌锅的用途，现在都要求数据完整性和可追溯性，时代在发展，我们的检查标准也在发展。

在用于器具、培养基及废弃物的灭菌中，灭菌完整记录需打印出来，F0值需要打印吗？

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