一个难死专家的硬件问题请回答

zustjojo

没看明白什么问题。。。换气次数问题 还是洁净区洁净程度问题啊  没整明白。。。

oldtiger

当年，给“不是人”用的制药厂做指导时，那些检查专家弄了一个搞笑的事情，规定十万级换气次数15次，不得过20%，实际检测结果就必须是15－18次，不管什么房间，多一点少一点都不行。还写进了行业出的指南，大会讲小会讲。

早期的洁净厂房设计规范里确实有规定十万级换气次数宜大于15次，验收规范规定实测结果应大于设计，但不应超过20%；

实际工作中，这个设计换气次数是根据维持压差、调节温度、湿度（房间内的产热、产湿）、排风量、漏风系数、去除污染源（自净时间），以及维持每人每小时的新风量等因素综合考虑确定的。具体详细的计算，应去问设计人员。验收标准20%是适当的。

另：新GMP发布了，那么《医药工业洁净厂房设计规范》以及相应的验收规范也应该随之更新吧，有没有人知道点消息？

情非得已

没看懂{:soso_e127:}

黑白子

楼主果然是古墓派的高手啊，出手不带一点人间的气息，这么多人硬是没有看懂是啥问题（我也没弄清楚），也就只有石头这样的武林高手，才能达到万法皆通，才能回答你这问题了！{:soso_e113:}

hhh

对送风量进行在线检测在控制即可以，对空调系统做成送风、回风、排风动态控制。

雾里花

换气次数与洁净度没有直接关系，但间接反映洁净度，在初、中、高效正常时换气次数越高，洁净度相应越高。

liuqygood2005

学习了，谢谢

woshihi

1、美国药典35版<1116> ：for air changes per hour and air velocities are not included in ISO 14644, nor were they included in Federal Standard 209E. Typically, ISO Class 8/Class 100,000 rooms are designed to provide a minimum of 20 air changes per hour; ISO Class 7/Class 10,000 rooms are designed to provide more than 50 air changes per hour; and ISO Class 5/Class 100 clean rooms provide more than 100 air changes per hour.
2、ISO 8级（即十万级）洁净室换气次数在设计时的要求是最少20次每小时，ISO 7级（即万级）最少50次每小时，ISO 5级（即百级）最少100次每小时。
3、你是想说，换气次数意义不大？还是质疑法规的权威性？其实对于制造公司来说执行，当然你有时间去研究和验证也行，但在你对应的药政中有要求，你就必须要达到，没有，当然你验证，采用验证结果来指导日常，也未尝不可

石头968

huigenghao 发表于 2012-11-12 08:55
还真的看不懂楼主的意思

不过一般是不是不检测换气次数，检测初中高效的压差。

我们做高效检漏，半年一次，送风量好像也是半年一次，或者一年一次。

石头968

元芳 发表于 2012-11-11 10:20
回楼主大人，一个傻瓜提的问题，三个科学家都解答不了

有狄大人在，没有解决不了的问题

石头968

oldtiger 发表于 2012-11-12 11:35
当年，给“不是人”用的制药厂做指导时，那些检查专家弄了一个搞笑的事情，规定十万级换气次数15次，不得过 ...

你说的是正确的，15次，35次或者多少次，肯定是有来历的。
新版GMP和国标有不符合处，但是国标在前，是新版GMP的基础，但是现在看来应该修订国标了。
没啥消息，两家人不说话啊。

石头968

黑白子 发表于 2012-11-12 13:30
楼主果然是古墓派的高手啊，出手不带一点人间的气息，这么多人硬是没有看懂是啥问题（我也没弄清楚），也就 ...

我也不知道楼主问什么，胡乱回答，楼主不食人间烟火，很少出来吓人，再出来等到清明节了吧。

石头968

hhh 发表于 2012-11-12 14:09
对送风量进行在线检测在控制即可以，对空调系统做成送风、回风、排风动态控制。

我猜楼主主要想讨论可接受标准的制定

石头968

雾里花 发表于 2012-11-12 16:41
换气次数与洁净度没有直接关系，但间接反映洁净度，在初、中、高效正常时换气次数越高，洁净度相应越高。

换气次数与洁净度有直接关系呀，换气次数为0，洁净度怎么保证。
雾里看花，我也看不懂

石头968

woshihi 发表于 2012-11-12 19:09
1、美国药典35版 ：for air changes per hour and air velocities are not included in ISO 14644, nor wer ...

美国的标准非常高啊。
中国的标准以前是15起步。
正因为规定不统一，才要求证哪个更正确，没有最好只有更好。

古墓派

kingway 发表于 2012-11-11 22:09
你不知道，我更不知道，呵呵，问问元芳吧，你说呢？@元芳

论坛越来越剧情化了，元芳都来了

古墓派

元芳 发表于 2012-11-11 22:19
此事必有蹊跷

元芳，以后禁止你在我的帖子里说你的口头禅

古墓派

石头968，你说的我也不太懂，太高深了，看来我俩没共同语言。
继续等砖家！

古墓派

woshihi 发表于 2012-11-12 19:09
1、美国药典35版 ：for air changes per hour and air velocities are not included in ISO 14644, nor wer ...

现在都喜欢拿老外说事儿

古墓派

woshihi 发表于 2012-11-12 19:09
1、美国药典35版 ：for air changes per hour and air velocities are not included in ISO 14644, nor wer ...

现在都喜欢拿老外说事儿