一个难死专家的硬件问题请回答

古墓派

2010版GMP上没有了换气次数的具体数值要求，但是医药洁净厂房设计规范上有规定，我具体数值记不清楚了，好像是D级20次，C级35次，B级50-60次，FDA要求洁净区最低换气次数好像是25次以上，且不说这几个数值是否正确，如果一开始按照这个数值去设计、安装、调试，那么测试的可接受标准是什么?有人说±15%，就算对吧，那么换气次数日常检测周期说多长？半年、一年，无所谓对错，如果正好赶上初中效都堵了，最差状态出现了，换气次数不合格，当然了洁净度还是合格的，也有可能不合格，这时候如果评估这个风险，测试换气次数的意义是不是就不大了，以洁净度合格为可接受标准，有时候换气次数已经很低了，越来越低，人都快憋死了，可是洁净度仍然都合格，有一家药厂周期性做换气次数的测试，很多时候因为各种原因（可能初中校正好堵了没来得及换）经常不合格，验证失败，结果更换初中效后又合格了，或者微调一下后又合格了，平时可能为了调整压差，也微调送回风阀，也会影响换气次数吧。我也不知道我想问什么，大概你应该知道我的意思吧，那就请说一下吧{:soso_e151:}

石头968

楼主的思维太混乱，我也没理解清楚，我按照自己的理解试着答复一下，不对之处望见谅，以后请不要太为难我，我也有很多不懂得东西，说错了，会误人子弟的：
GMP是药品生产质量管理规范，是药品生产质量管理的大纲，不能替代各个专业的法规和规范，比如土建、机械、电气、自控、暖通、空调、安全、消防、防爆……他们都有各自的法规和规范，都需要严格遵守，那么这样看来，GMP没有规定换气次数也就不足为奇了，难道GMP没有规定，我们就无所适从了吗？
关于换气次数的设计，说穿了就是风量的设计，GMP上没有，国内的认证遵循国标《医药洁净厂房设计规范》，国外的认证可以遵循ISOxxx，FDA要求洁净区最低换气次数好像是25次以上，如果过FDA认证就要严格遵守此规定。
我认为换气次数的规定，应该是来源于粒子监测的结果，可能是慢慢降低换气次数（可以降低总送风量），同时监测房间的粒子，当粒子浓度增加到不符合洁净级别标准的临界值时，也就是换气次数满足洁净级别的最低限了，然后乘以一个2倍或者3倍的保险系数，应该就是设计规范上要求的换气次数，这个换气次数，可以理解为工程上的设计值，误差范围百分之多少算合格，15%，应该还有保证，30%是否还有保证呢，你可以去做一下验证，看总风量降到多少，洁净度就不合格了，这个数据可以作为日后换气次数监控和风险分析的依据。有了这个数据，你就有了更多的话语权，关于空调系统降频值班运行的问题是不是也就有了频率底限数据。
关于初、中效的更换周期，你也可以做一下更换周期的验证，如果不做，一般按照阻力1.5倍时，测一下换气次数呗，因为你上一段已经知道了换气次数（也就是总的送风量，更可测可控）与洁净度的关系，那么初、中效阻力和洁净度的关系也就有了，能不能有洁净度保证，你也就清楚了。所谓的换气次数最差条件，不是以洁净度合格为唯一标准，而是以风量满足洁净度要求、满足人均新风量40立方要求、满足湿热负荷清除的要求，取最大值，如果只以洁净度来衡量换气次数，人在洁净区真的可能会被憋死。
空调系统处于良性运行状态，就是要及时更换新风滤网、初效、中效，最大限度地保护高效，最大限度地满足洁净度要求和换气次数要求。因为换气次数还肩负着另外的任务，而不仅仅是洁净度。
任何时候，换气次数检测都不应该不合格，如果不合格，那就是你设置的标准不正确，或者你的空调系统本身设计有问题，换气次数没有考虑初、中效过滤器衰减的余量，没有考虑人的舒适的新鲜空气量、没有考虑设备的散热、散湿……最差条件下，换气次数也要满足要求，这就是设计的原则。当然最差条件不是指新风、初效、中效完全堵死，而是指压差上升到1.5倍后，如果完全堵死，那问题就大了，无法考量。
调压差，应该是调回风，送风轻易不要动，送风是定风量阀，在调节范围内，风量应该是相对恒定的，依靠回风来调整压差。现在我们把更多的调节功能交给自动控制，一个空调系统的加热、冷却、除湿、加湿，更先进的是利用模糊控制理论来实现，这样更加智能，更加节能。包括压差控制，也交给计算机控制好了，你就一边儿凉快去吧！
闲了来论坛多混混，大家多聊聊，有机会认识一下，何乐而不为。

mosmall

跟不上楼主的思维 真没看懂
那么换气次数日常检测周期说多长？半年、一年  ---------------楼主是嫌这周期太长不足以保证洁净度吗

初中效有那么容易堵吗，初中效的压差监控极其重要，我们甚至实时监控，有堵的趋势时就加以维护。

楼主是觉得换气次数的实际指导意义不大？？

古墓派

mosmall 发表于 2012-11-10 11:35
跟不上楼主的思维 真没看懂
那么换气次数日常检测周期说多长？半年、一年  ---------------楼主是嫌这周期 ...

你还真没看懂，我也没看懂啊，反正就这么一个混乱情况，你说咋办吧

qiujian6666

初中效的压差监控就是确保初中效不会堵到允许的范围以外，房间的话，相邻房间或是其他的压差表也能体现高效是不是堵了，真堵的厉害的时候压差会小很多的。过滤器是否堵掉或效率降低都是需要重点监控的。
另外，估计楼主的意思是不用保证达到要求的换气次数也能达到洁净要求。这个当然可以，但是是有很多前提条件的，是存在很多隐患的。不知道法规是根据什么计算出来的，但估计是能够完全达到设定要求的最低条件了。

古墓派

qiujian6666 发表于 2012-11-10 11:53
初中效的压差监控就是确保初中效不会堵到允许的范围以外，房间的话，相邻房间或是其他的压差表也能体现高效 ...

但是很多设计研都是按照法规要求的换气次数设计的，没有考虑最差条件啊，初中校阻力一般推荐2倍更换，谁算过2倍阻力风量会降到多少，换气次数会发生什么样的变化，洁净度会发生怎么样的变化，初中校更换周期内洁净区发生了什么，怎么监测，那什么指标说话，还不是只有粒子、压差，那要换气次数干嘛

中华骏捷

确实有点乱。

梦幻天空

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制药爱好者

专家呢？专家出来吧，强烈呼叫专家，这个时候是看专家本事的啦

sunwng

{:soso_e132:}

石头968

我也被思维混乱了，捋一捋再说

玻璃杯

楼主就是想去掉换气次数呗？
可以。
反正是工程部负责。

sxdtoyz

楼主的问题：1、洁净级别与换气次数关系大吗？2、压差不是绝对能反映洁净程度？3、洁净的日常监测参数确定？4、设计的参数很重要！5、日常维护可以及时纠偏。相互学习

天长

没有调查

hhhy

换气次数跟自净时间相关，也是有要求的，要定期测试的。根据换气次数测试情况，以及初中效堵的情况，需对初中效进行及时的清洗或更换，这是必需的。

kingway

换气次数的标准不应该是一个绝对值或者是一个明确的标准值，而是应该根据实际工艺控制需要制定。
从现在制药设施VHAC系统设计与测试的现状看，感觉有可能当初历史原因，我们的专家没有搞清楚换气次数、级别与实际工艺需要的关系 ，就编制了一个不科学的制药设施设计标准，把换气次数规定了一成不变的标准，导致设计单位、测试单位与制药企业的困惑。

是是而非

没太明白，换气次数满足人员的舒适度是不是就可以了？
倒是请问下：初、中效到底清洗不清洗 ？

石头968

mosmall 发表于 2012-11-10 11:35
跟不上楼主的思维 真没看懂
那么换气次数日常检测周期说多长？半年、一年  ---------------楼主是嫌这周期 ...

楼主也没有周期的概念，新风滤网你初效还真容易堵。
监测换气次数，其实检测送风量就可以了。

石头968

qiujian6666 发表于 2012-11-10 11:53
初中效的压差监控就是确保初中效不会堵到允许的范围以外，房间的话，相邻房间或是其他的压差表也能体现高效 ...

关键是堵到什么程度是允许的，谁验证过啊