【筱沐私语】器械人的江湖---第七更 原材料是否需要全项目检验

才女筱沐

原材料是否需要全项目检验

   一大早的，还是周末，也不让人好好休息，话说自从有了娃早上再也没有了可以睡到8点以后的优待，娃早上压根不让你睡，不是妈妈我饿了，就是扣你的鼻子眼睛什么的。另外，这大周末的，都这么卷吗？前两天筱筱才听说了同事家娃今年中考，基本上晚上只能睡4个小时左右，还在庆幸幸亏早生了几十年，不然按照现在这个状态得英年早逝了，好像有点扯远了，言归正传。安徽的樱花发言了，我确认原材料可以不用全检，甚至不用自己实施检验，规范之前的细则我记得是第40条明确规定“生产企业应当对采购的医疗器械原材料按批进行检验，或对供方的检验报告进行验证”，也就是说，我检验的方式可以通过供方的检验报告去验证，不需要自己实施检验......

   四叶草不乐意发话了，你自己都说了你那是规范之前的细则，现在已经是《医疗器械生产质量管理规范》了，另外，2017年总局还发布了总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）明确规定了进货检验规程至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。这不是明摆着要自己检吗？

        其实这个嘛，也不是绝对的，要视具体情况，上个月刚好我们有个三类注册项目被发补了一条，大概意思就是要提供原材料的确认依据以及原材料的检验报告，为此专门约了一次视频咨询，这个检验报告是企业要实施全项目的检验还是说提供供方的也可以？（在这里悄悄吐槽一下审评，很多次的咨询都是很官方的回复，简单来说就是说了跟没说一样），这次回复很干脆利落，供方的检验报告也可以，自己自检的也行，两者结合也行。意思是不是明朗了？其实我觉得要考虑几点：

   首先：不管是否有自检能力，原材料质量标准需包括所有项目，从而证明符合规范 第三十九条　企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

   其次：标准有了，那么到底是自检还是根据供方的检验报告进行验证，这个得视具体情况，如果经过了严格的供方审计，且供方是知名大公司，信誉度高，引用我们有次体考老师说的话就是这种大公司的检验报告比你们自检的更可信，或者原材料是一些很成熟的化学试剂类产品，且采购的也是国内大家众所周知的大厂家的，完全可以结合供应商审计及供方的出厂检验报告去验证。

   最后最后，除了以上，还得考虑审评的尺度！

清欢度流年

如果所有的原材料都需要做全检，那企业直接打通产业链得了。好多原料检验所用设备动辄百八十万，原材料种类多的，哪里负担得起

才女筱沐

王侯将相，宁有 发表于 2023-3-29 10:45
如果所有的原材料都需要做全检，那企业直接打通产业链得了。好多原料检验所用设备动辄百八十万，原材料种类 ...

是啊，所以不知道提出全检的老师是怎么考虑的？但是还有一个点，他不要求你全检，但是要求你要检一些项目，这个一些就有尺度了

13585476245

规格型号、外观必检

sz4n1kkq1

比药品行业好多了

luknqqnuq1

原材料检验这事，没问题都好说，出了问题倒霉的还是生产企业自己，有条件的企业还是根据风险多投入些吧，自己检验不了，定期委托第三方也可以考虑。

毕竟供应商报告的真实性懂的都懂。

前些年最著名的被供应商坑的案例就是出口玩具的大佬，采购供应商的油漆含铅超标，被美国索赔，企业破产，人直接上吊了

小幸运99887

luknqqnuq1 发表于 2023-3-29 11:32
原材料检验这事，没问题都好说，出了问题倒霉的还是生产企业自己，有条件的企业还是根据风险多投入些吧，自 ...

人间_四月天

光“审评的尺度”四个字就足够摸索很多年，宝宝心里苦宝宝不说

lyluo922

人间_四月天 发表于 2023-3-29 14:27
光“审评的尺度”四个字就足够摸索很多年，宝宝心里苦宝宝不说

好比 心情、运气、状态

人间_四月天

lyluo922 发表于 2023-3-29 14:29
好比 心情、运气、状态

谢谢提醒。目前还在揣摩主审心情的阶段，哪敢谈自己的运气。

赛罗hv3

理想很丰满，现实很骨感。有能力的企业都不定会全检，何况大多数企业都没有能力全检原材料。

zayu258

深入浅出，相当好

AA金木水火土

我觉得是风险管控的范畴，对原材料的性能风险进行评估。低风险的可以引用供方报告及使用周期检。如果是风险等级极高的项目，那么就需要从市场风险和自己的成本考虑，设计是否自己具备检验能力还是每批次第三方全检

canus

最终是对产品的影响为主，企业对其生产的产品负责。一些PP材料买的是中石化的，中石化就按照工业提供一些简单的检测，而标准要求检测化学性能，中石化又不做。这些材料用于不接触血液的配件，那就不需要检测化学性能。即使标准要求了检测化学性能，也可以和审核沟通，不检测化学性能的。所有来料的检测项目都需要根据对产品的风险来分析。
成本与风险最终看风险收益比。

才女筱沐

canus 发表于 2023-3-29 17:18
最终是对产品的影响为主，企业对其生产的产品负责。一些PP材料买的是中石化的，中石化就按照工业提供一些简 ...

是的

murongxialian

不能检测的，进行委托检验，才能放心

chen83332

基于风险分析来确定原材料的检验项目。
所有的原材料全检时不现实的。

yngxinye

这个怎么理解呢，应该是对影响公司成品质量参数的原材料的某些参数应该应检尽检，检不了的或者需要第三方的就委托检验，不要迷信原料厂家和所谓的权威机构，那些只是事后追究的一项而已，真出事儿了，还是自己公司的责任

芳菲的梦想

我们是直接让材料商提供的，自己检投入太厉害了，如果材料商提供不了，换下一家

BBCOME

器械人的江湖 Season 1Episode 7