普通口服固体制剂，成品批记录的审核是否需要包括环境监测的结果？

李君1

普通口服固体制剂，成品批记录的审核是否需要包括环境监测的结果？

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wzzz2008

你们是每批动态监测环境吗？
如果是，应该有。
如果不是，那么，审什么？
质量管理，是一个系统，放行管理，也是一个系统。
口服固体一般是定期监测，那么，每次放行审核的时候，不用专门再审一遍环境监测记录，环境监测记录，应该在定期监督的时候进行审核，如果环境监测不合格，应当评估对已生产产品（包括已生产未放行和已放行产品）可能存在的影响。

蓝雨~

口服的这种不需要，但是无菌的是需要的

李君1

好的，赞同，口服的定期审核，年度做好质量回顾就好

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李君1

wzzz2008 发表于 2023-03-27 20:24
你们是每批动态监测环境吗？
如果是，应该有。
如果不是，那么，审什么？
质量管理，是一个系统，放行管理，也是一个系统。
口服固体一般是定期监测，那么，每次放行审核的时候，不用专门再审一遍环境监测记录，环境监测记录，应该在定期监督的时候进行审核，如果环境监测不合格，应当评估对已生产产品（包括已生产未放行和已放行产品）可能存在的影响。

管，我觉得也是，没必要

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hetaoren

肯定审核呀，你们每批不做动态监测吗，不检测你怎么确定你那是D级环境，环境都不合格，授权人敢放行？笆篱子饭好吃呗

少年有梦

hetaoren 发表于 2023-03-28 13:34
肯定审核呀，你们每批不做动态监测吗，不检测你怎么确定你那是D级环境，环境都不合格，授权人敢放行？笆篱子饭好吃呗

法规上不是说d级只要做季度监测吗?

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hetaoren

少年有梦 发表于 2023-5-30 18:01
法规上不是说d级只要做季度监测吗?

哪个法规呀？

栗子7

hetaoren 发表于 2023-3-28 13:34
肯定审核呀，你们每批不做动态监测吗，不检测你怎么确定你那是D级环境，环境都不合格，授权人敢放行？笆篱 ...

D级每批动态监测？

hetaoren

tanya0906 发表于 2023-6-6 08:12
D级每批动态监测？

不检测哪来的环境数据呢？口服固体，每个季度没100批也有50批，50批你用一次监测数据？

栗子7

hetaoren 发表于 2023-6-6 15:51
不检测哪来的环境数据呢？口服固体，每个季度没100批也有50批，50批你用一次监测数据？

我第一次听说哎，D级每批监测环境。

hetaoren

tanya0906 发表于 2023-6-6 15:58
我第一次听说哎，D级每批监测环境。

你没听过事多了，有啥可以说的

少年有梦

hetaoren 发表于 2023-06-06 08:05
哪个法规呀？

我们是洁净车间检测频次是参照药品洁净实验室的gmp上，D级半年，公司内控一个季度

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