蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 768|回复: 15
收起左侧

[质量保证QA] 关于变更结束时限的规定

[复制链接]
发表于 2023-3-27 14:29:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大侠,请教一个关于变更结束时限的规定的问题,变更需要规定结束时间吗?个人认为应根据实际情况制定变更计划及完成时限,不能在变更控制SOP的程序文件中给定具体的完成时间,但客户认为需要规定时限,给了一个缺陷

回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-3-27 14:35:45 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-3-27 14:46:10 | 显示全部楼层
个人理解应该是想要三个变更等级的大致控制时间,主要意图是不能因为一个小变更,的变更期限被无限化了。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-3-27 14:47:16 | 显示全部楼层
人家说要 就要被   客户要求   除非你公司比较大  可以爱买不买的那种
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-27 14:54:02 | 显示全部楼层
文件中规定变更时限不合适
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-27 15:04:34 | 显示全部楼层
你可以请教下他们具体要定多久的时限,超过时限怎么处理
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-3-27 15:14:48 | 显示全部楼层
Hinsama 发表于 2023-3-27 15:04
你可以请教下他们具体要定多久的时限,超过时限怎么处理

问了,没有任何建议

点评

你就问他们文件怎么规定的  详情 回复 发表于 2023-3-27 15:15
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-3-27 15:15:54 | 显示全部楼层
sfd90 发表于 2023-3-27 15:14
问了,没有任何建议

你就问他们文件怎么规定的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-3-27 15:20:16 | 显示全部楼层
我觉得没有意义,有点变更都要好几年。但是,你要更好的管控,可以加上期限。那我只能说精益求精,自己给自己挖坑
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-3-27 15:43:30 | 显示全部楼层
变更时限可以体现在变更申请的变更计划中
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-27 15:58:15 | 显示全部楼层
能否剑走偏锋,规定执行完成后,什么时候能关闭?你
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-27 16:00:58 | 显示全部楼层
如果是临时变更,可以给个时限,其它的在变更开始时,写个期望变更执行就好了,毕竟是变更是有计划的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-27 16:02:03 | 显示全部楼层
我们都体现在变更申请的变更计划中,其余地方不规定,超过计划写个解释说明原因
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-3-27 16:04:14 | 显示全部楼层
你要明白很多所谓的客户审计,其实真正派出来的人水平是很差的,所以这种缺陷你们压根就不应该接受。除非是临时变更才会有时限规定,永久变更的时限是不可能规定出来的,某些变更后续的研究会做几年,怎么规定时限??
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-27 16:37:22 | 显示全部楼层
变更实施计划中拟定一个计划完成时间,如超时填写延期申请表。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-27 16:39:59 | 显示全部楼层
如果非要在这份变更上加一个期限,我希望是一万年!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-12 19:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表