不合格产品放行问题

huang6322837 · 发表于 2023-3-27 08:29:37

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各位蒲友，大家早上好！最近遇到一个问题，没有想到很好的解决办法，求助大家帮我出出注意。产品检验结果不符合标准规定，启动了OOS调查，调查结论已明确此批产品按不合格品处理，请问还需要走放行程序吗，直接走不合格品处理程序是否合适，不走放行程序，可能批记录的填写的完整性就没法确认，还有生产过程控制项目不符合规定，这种走不走放行程序呢，谢谢大家。

一世英名 · 发表于 2023-3-27 08:32:57

OOS调查-偏差调查-不合格品处理

我比烟花还寂寥 · 发表于 2023-3-27 08:35:39

1）发起OOS调查，OOS里面会有本批次的处理意见
2）放行程序也要走，放行审核部分，不只是只有OOS和偏差部分，最终处理意见也有
3）也走不合格品处理记录

gk87 · 发表于 2023-3-27 08:46:34

1、OOS调查-偏差调查-不合格品处理
2、你的调查报告都要附在该批批记录里面，为什么批记录没法完整性呢？最终在放行审核结论是不放行。

晓坏坏_z9Z5D · 发表于 2023-3-27 08:50:35

需要走放行，这才是完整的一套流程，结论不批准放行就行。不合格品按照不合格品的流程走，两个不一样的流程，不冲突

Xuan12345 · 发表于 2023-3-27 08:52:22

1、首先按照公司文件，执行OOS调查，得出是有效OOS，产品原因。（结果不符合规定）；
2、执行放行程序（SOP），放行状态就两种：放行（当然也有一些限定条件放行）、拒绝放行；本次应该是拒绝放行，产品不合格；
3、发起不合格品处理流程；

战战兢兢业业 · 发表于 2023-3-27 08:52:37

是要看你的OOS和偏差调查结果对本批次产品的处理，然后将复印件附于批生产记录后面

小管家apm · 发表于 2023-3-27 09:00:13

学习了

Bin-Z · 发表于 2023-3-27 09:02:33

放行程序还是要走，应该有放行审核单的吧，只是结论为不允放行。根据这一结论再进行不合格品的处理。

及时 · 发表于 2023-3-27 09:05:42

1、OOS调查-偏差调查-不合格品处理
2、放行审核结论是不放行
3、调查报告附在批记录里面，为完整记录。

九五二七 · 发表于 2023-3-27 09:14:47

直接走不合格
生产控制项目不符合规定走偏差然后看后续能不能处理处理不了直接走不合格
不合格还放行什么
你们文件系统很有问题

老K · 发表于 2023-3-27 09:15:46

结论不都有了吗：确定为不合格产品了还怎么能放行？

勇仔qq · 发表于 2023-3-27 09:23:22

1.需要走放行程序，因为放行审核不单单只有最终的QC检测报告结果，其中内容还包括批生产/包装记录完整性、中间产品检测记录、偏差变更统计等等内容。
2.不合格品是根据放行结论来处理的，这里需要描述具体的处理方式，由谁来执行，比如全部销毁，销毁的照片还需要作为不合格品处理的附件。

near · 发表于 2023-3-27 09:38:10

放行审核流程肯定要走的，只不过根据偏差结果选择不予以放行。。。不可能因为不放行，就可以把审核流程给废了，再不合格，生产出来的批次也是要被检查的

3575268985 · 发表于 2023-3-27 09:43:32

走，按不合格品处理

蝴蝶效应ing · 发表于 2023-3-27 09:47:34

借楼主学习了！

amnmn · 发表于 2023-3-27 10:27:31

要看处于哪个阶段，包装等已完成，走放行程序；中间状态的话按文件要求来，销毁或重新加工

多多多1 · 发表于 2023-3-27 13:31:35

走到放行审核的时候，直接判定不合格，连批记录和检验记录一起归档到不合格品专员那（我们之前不合格品、投诉批和退货批专门放了一个专人）

Super原 · 发表于 2023-3-27 13:42:08

中间过程控制阶段的产品可以通过偏差调查的结论直接判定不合格，但最终的成品建议通过放行流程给予不合格的结论。GMP第二百三十条：产品的放行应当至少符合以下要求：（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。

zhixianzzx · 发表于 2023-3-27 15:05:44

还放啥行啊，不合格了

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