年度质量回顾

小常12 · 发表于 2023-3-24 11:36:15

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各位大神纯化水注射用水年度质量回顾报告的内容都包含哪些？有没有法规文件支持呢现在公司施行的体系是通过对一年的水检测数据趋势分析，年度回顾报告再制定制定警戒限纠偏限然后QA根据年度质量回顾报告下发警戒限纠偏限。这样做是否合适

zhixianzzx · 发表于 2023-3-24 13:40:45

水质分析是必须的，消毒周期也要有，运行参数、日常指标

家康 · 发表于 2023-3-24 14:35:54

2010版—水系统GMP实施指南，去看看，里面讲得很清楚了。

老猫王磊 · 发表于 2023-3-24 21:03:26

如果是四级分明的地域，温度和产水量也要在回顾范围

悠悠O可乐 · 发表于 2023-3-31 16:16:09

这样做没有问题，最好在建立标准之初就设立警戒限、纠偏限，此时没有数据可供参考，可以根据标准的百分比制定警戒限和纠偏限

小常12 · 发表于 2023-4-20 13:55:19

悠悠O可乐发表于 2023-3-31 16:16
这样做没有问题，最好在建立标准之初就设立警戒限、纠偏限，此时没有数据可供参考，可以根据标准的百分比制 ...

电导率的警戒限和纠偏限该怎么制定呢？温度不同检测结果也不同依据药典中的指导原则，电导率是按照三步法测试第一步不合格第二部检测合格这个又该怎么说？

悠悠O可乐 · 发表于 2023-4-20 14:11:26

电导率检测第一步不合格，第二步检测合格就是合格；初次设置警戒限和纠偏限可以根据标准的百分比确定，只要有相关的SOP支持就可以

[制药用水] 年度质量回顾