已有注册证上市多年的产品，什么情况下需要再做全项检测？

tjboan · 发表于 2023-3-24 11:09:37

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

二类无菌产品，已取得注册证，并上市多年，什么情况下需要再次做全项目检测？更换供应商？有相关的规定吗？谢谢！

静待花开1234510 · 发表于 2023-3-24 11:22:27

我们省局的建议是三年一次毕竟很多项目是自己不具备检验能力的检验一次也需要不少钱新增供应商自己做验证尤其是主材供应商

tjboan · 发表于 2023-3-24 11:38:49

静待花开1234510 发表于 2023-3-24 11:22
我们省局的建议是三年一次毕竟很多项目是自己不具备检验能力的检验一次也需要不少钱新增供应商自己做验 ...

有依据做建议吗？规定？毕竟全检一次费用也不少

静待花开1234510 · 发表于 2023-3-24 11:44:02

tjboan 发表于 2023-3-24 11:38
有依据做建议吗？规定？毕竟全检一次费用也不少

没有不过我们产品是进手术室的，会有经销商索要，2023年了拿出去的是2017年的省检，公司也丢不起那个人吧

伊恩 · 发表于 2023-3-24 11:53:42

我们是一年一次

canus · 发表于 2023-3-24 13:31:21

全项目检测是要满足技术要求所有检测项目。我们分为周期检验项目与批检测项目。更换供应商是需要做生物相容性测试。

逝期 · 发表于 2023-3-24 14:29:41

老一代的技术要求还是标准的时候上面会写周期检和出厂检的项目和条件，后期去掉了，但这一部分公司会写入成品检验sop中的，无菌的还好吧大部分条款都可以自行检验的后期不用于注册完全可以自检+只委托做不了的几项啊

lyluo922 · 发表于 2023-3-24 16:10:57

自己检不了的委托出去，少些项目，增加频次，这样费用会少点
一个注册周期内2-3次，毕竟不是强制性的，看意识