特定杂质、非特定杂质与杂质三限的关系

天山雪莲123

近期学习到
特定杂质为在标准中单独控制的有明确限度的杂质；包括结构已知和未知两种情况。
非特定杂质为统一标准限度而不需单独控制的杂质；
报告限：0.05%、鉴定限：0.10%、界定限：0.15%。
不解的是：1、特定杂质中为啥有未知结构的情况？这种情况是指高于鉴定限度而又未进行结构确证但进行了一系列毒性试验的一类杂质吗？
2、假如一个杂质的量为0.07%，是划分到特定杂质还是非特定杂质？
3、特定杂质、非特定杂质、杂质三限这三者的关系是怎样的？
望前辈们指点迷津，谢谢

维塔斯Vitas

特定杂质除了已经进行过鉴定的外，还包括临床研究注册批出现过但未鉴定的杂质，故国外有些做法是用粗品做最差条件研究。

nianshuai

是根据你的工艺中杂质的控制情况，制定合理的限度，而不是根据杂质检出量来确定杂质的归属。如果多批次产品中，都持续存在某个杂质，这个杂质又未鉴定结构，那么就可以作为特定未知杂质进行控制，限度0.10%。如果这个杂质无法控制在0.10%以下，就必须鉴定结构，限度制定到0.15%。
如果不是持续存在的杂质，就按照一般未知杂质去控制。
以上都是在潜在杂质（尤其是潜在基因毒性杂质研究充分的情况下）

oscarzhou

学习了，谢谢~~~