二类有源器械说明书

Longeccz

有一个硬件接口不是供操作者使用，仅用于厂家内部调试，该如何在说明书说明？

优秀的QA

对于这种硬件接口仅用于厂家内部调试的情况，可以在产品说明书中进行说明，建议您将其作为注意事项的一部分列出，让使用者了解该接口只用于厂家内部使用，不供使用者使用。
还有如果在注册阶段，编写注册资料的时候，建议说明这个硬件接口只用于厂家内部调试，不供使用者使用，这样有助于药监审评部门了解申报产品的特点，并且可以避免在注册申请中出现不必要的误解和质疑。如果需要的话，也可以在注册申请中提供相关的技术文件或者测试报告，用来证明这个硬件接口不会对产品的性能和安全性产生负面影响。

Longeccz

优秀的QA 发表于 2023-3-23 10:55
对于这种硬件接口仅用于厂家内部调试的情况，可以在产品说明书中进行说明，建议您将其作为注意事项的一部分 ...

感谢大佬解惑

jingong442tian

首先风险分析，假定操作者误操作的后果是否可接受，如果不能，那么就需要采取纠正措施，比如用专门的堵头，或者提示警告等。或者该插头类型或规格不能与其他接口通用。

Longeccz

jingong442tian 发表于 2023-3-23 12:10
首先风险分析，假定操作者误操作的后果是否可接受，如果不能，那么就需要采取纠正措施，比如用专门的堵头， ...

就是一个USB接口，跟其他接口不通用的。风险分析是必须要做吗

喔喔哦喔喔哦

看完点个红心

jingong442tian

Longeccz 发表于 2023-3-23 13:09
就是一个USB接口，跟其他接口不通用的。风险分析是必须要做吗

YY/T-0316中明确提出了控制接口需要风险分析，GB9706.1-2020版里面也提到关于患者导联、连接器的构造、连接端子和连接器等方面都需要提出相关的风险分析，不能通用也要分析，最好是全面的。而且这些端口外露耐压测试能否通过？

Longeccz

jingong442tian 发表于 2023-3-23 13:29
YY/T-0316中明确提出了控制接口需要风险分析，GB9706.1-2020版里面也提到关于患者导联、连接器的构造、连 ...

好的，谢谢解答