注册人委托生产相关事宜咨询

Wincy · 发表于 2023-3-23 08:08:35

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各位大神，请教一下，我公司有个III类产品要委托生产，那注册检的样品及临床样品是不是得受托企业生产？在试生产前是不是就要签委托生产合同及质量协议？不然样品从哪来？但是在试生产阶段，受托企业是没有生产许可证的，那需要满足什么条件才能生产呢？查受托企业的生产资质能力主要是哪些呢？还请各位大神抽空指导一下。谢谢！

warsong · 发表于 2023-3-23 08:25:09

企业在注册第一个二类以上的产品前也是没有生产许可证的，但是不妨碍他生产注册检验用的样品
其他问题回答都是“是”

Wincy · 发表于 2023-3-23 08:48:58

warsong 发表于 2023-3-23 08:25
企业在注册第一个二类以上的产品前也是没有生产许可证的，但是不妨碍他生产注册检验用的样品
其他问题回答 ...

好的，谢谢

wang220225 · 发表于 2023-3-23 10:26:51

用途不一样，取证之前是不能上市进行销售的

lyluo922 · 发表于 2023-3-23 10:43:05

你这是先委托研发，签个委托协议，注册检的样品及临床样品都是受托方生产
拿证后，签订委托合同、质量协议，办理生产许可证
受托企业是没有生产许可证的，按照规范的条款查是否具有资质

lyluo922 · 发表于 2023-3-23 10:46:19

你这是委托研发，签订协议，注册检的样品及临床样品由受托企业生产，拿证后，办理生产许可
按照规范的条款检查受托方是否具有生产资质，每年评价

飞羽1234 · 发表于 2024-1-30 17:35:50

lyluo922 发表于 2023-3-23 10:46
你这是委托研发，签订协议，注册检的样品及临床样品由受托企业生产，拿证后，办理生产许可
按照规范的条款 ...

你那里看出来他是要委托研发了

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