质量体系年度自查报告

漂漂du2

请问一下大家 ，质量体系年度自查报告涉及产品设计变更 影响产品性能 安全 有效性变更的，如果公司内部进行了产品设计变更 但是还没有进行完设计 评审 验证~需要上报吗？上报的内容影响公司质量体系审查吗？

jhliu301

也就是变更还没有落实到正式的生产中，这种情况暂时不用上报，放在下一年度

lyluo922

有了结果再上报，变更的材料准备好。
影响产品性能 安全 有效性变更的，肯定要变更注册，自查报告肯定理直气壮体现

优秀的QA

在编制质量体系年度报告的时候，如果产品设计变更可能影响产品的性能、安全和有效性，即使设计验证和评审尚未完成，仍需要在报告中进行披露和说明！
同时，企业需要按照已建立的产品设计变更管理制度，并对设计变更进行管理和控制。也就是您说的评审和验证。
如果在报告中披露了设计变更的情况，质量体系审核人员需要根据企业的管理制度和控制措施对变更进行评估和审查。如果设计变更的控制和验证措施得当，符合相关法规和标准的要求，且对产品性能、安全和有效性没有不利影响，那么这种设计变更通常是可以被接受的哈。