医疗器械做灭菌确认的公司和实际生产灭菌的公司不同可以吗

微信ipgojkgo

医疗器械在A公司做的灭菌确认，并且拿到了报告，实际生产的时候灭菌工序是在B公司做的这种情况可以吗？B公司灭菌设备和A公司不同可以吗？B公司可以直接按照A公司出的报告的参数进行灭菌吗还是也需要进行验证或者转化才可以？

lyluo922

需要在B公司进行灭菌确认，即便灭菌设备都一样
灭菌供应商还要现场审核

微信ipgojkgo

lyluo922 发表于 2023-3-22 18:04
需要在B公司进行灭菌确认，即便灭菌设备都一样
灭菌供应商还要现场审核

之前在A公司做的灭菌报告是不是就不能使用了，除非灭菌工序在A公司进行才能用？那注册的时候提交的资料可以提交A公司做的灭菌确认报告吗还是要B公司的才可以？

jhliu301

在哪家做的灭菌确认，后续生产就在那家灭菌。
灭菌的参数会因系统、设备的差异而产生差异。所以更换灭菌服务商需要重新做灭菌确认。

灭菌属于特殊过程，必须进行灭菌过程确认。

点个红心啊

静待花开1234510

一般灭菌为特殊过程，医疗器械生产质量管理规范第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。更换灭菌供应商了，就重头来。。。而且你要确定是更换还是增加，如果是增加，那就两边都要做再确认

dgde

根据GB 18280.1-2015 ，符合8.4.2.2/8.4.2.3，从一个辐照源转换到另一个辐照源（即可以A公司到B公司辐照源）转换，可以不用做剂量设定。剂量分布要重新做，一般是3个灭菌柜满载做剂量分布（可以试制产品或正常产品+模拟产品）。

lyluo922

微信ipgojkgo 发表于 2023-3-22 18:08
之前在A公司做的灭菌报告是不是就不能使用了，除非灭菌工序在A公司进行才能用？那注册的时候提交的资料可 ...

A和B公司都作为灭菌供应商管理，不然你就浪费资源了
注册的时候提交的资料，看你最终确定哪一家

小瑾

同一灭菌公司换灭菌柜都得再确认，别说换公司了

glinix

环氧乙烷灭菌，99.99%以上的情况，需要重新做确认的
整个工艺中软硬件条件的可变参数太多了，你都换灭菌方了，不可能全部一致的，没法做等效评估

辐照灭菌的等效评估原则不太清楚，dgde的回复可以参考

静待花开1234510

医疗器械注册质量管理体系核查指南

3基本要求
3.1建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期质量管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、完整、可追溯，

并与注册申报资料一致。


这个建议你去看一下 可以给你老板或者领导看一下，毕竟真有事的时候，是要有人背锅的

lujiejin2011

绝对不行，不用想了，如果设备厂家和型号一样，至少也要做等同性验证

陪你看日出

换个灭菌柜还要重新做验证呢，你这个情况肯定需要

chilei

不可以的  

黄某某1号

我这环氧乙烷灭菌、场地啥的都不变的情况下一年还要做一次验证呢

木公1

黄某某1号 发表于 2023-3-25 16:53
我这环氧乙烷灭菌、场地啥的都不变的情况下一年还要做一次验证呢

灭菌验证本身不就是每年需要及逆行在确认一次吗，这还是法规建议的

qq44566008

B公司的也要做
我就遇到过不同两家灭菌供应商，都是用的同样型号的灭菌设备
结果给的报告剂量范围还不一样的情况

环滁皆山

应该不行，灭菌不仅要设备还要过程，这个和人员操作、环境有很大关系