新手小白请教各位前辈（特别急）

童童ooooo

现在组长给一个项目 （原料药）目前只给我一个文件（无详细操作过程 只有简单的杂质对照 供试品浓度 之类的 ）让我做预验证 的：灵敏度 专属性 准确度 线性！ 我该如何做起呢.

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猫咪特工

从摆烂做起

joie22

不清楚可以直接问你们领导，以防做错

童童ooooo

joie22 发表于 2023-03-22 10:24
不清楚可以直接问你们领导，以防做错

她就是觉得我们都会做！ 不好交流 就说最这这些就没了 其实我知道一个大概 但是我连不起来

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joie22

童童ooooo 发表于 2023-3-22 10:30
她就是觉得我们都会做！ 不好交流 就说最这这些就没了 其实我知道一个大概 但是我连不起来

不要她觉得，要你觉得，不清楚要问清楚的，自己琢磨容易出错，每个公司做法不一样的。我的建议直接问领导。

henryizhao

建议看一下公司内部其他品种的项目资料

这一下子讲不清楚

木公1

可以参照药典9101，然后再看看你上面所提到要做的项目，应该就可以理解了吧

汉字太少

你说的是方法学验证，是吗？

童童ooooo

木公1 发表于 2023-03-22 10:41
可以参照药典9101，然后再看看你上面所提到要做的项目，应该就可以理解了吧

好的 谢谢我看看

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臻·高興

不清楚的问领导需要什么资源也去找领导

黑喵警长

一，明确检验类别，杂质定量还是杂质定性
二，看药典，明确此项是药典方法还是开发方法，确定是做方法学验证
三、看药典，明确方法学验证，需要做的项目，有个表格：专属性、线性等。
四、定每个项目的方法。比如：线性，选几个点，多少浓度。准确度：选几个点，重复几次进样。也要参考你们有什么样的标准品。同时可以选流动相、柱子
五、定每个项目的合格标准。

六、写完方案，告诉领导不会写，带着方案离职

一世英名

找个之前做过的模板

童童ooooo

黑喵警长 发表于 2023-03-22 11:46
一，明确检验类别，杂质定量还是杂质定性
二，看药典，明确此项是药典方法还是开发方法，确定是做方法学验证
三、看药典，明确方法学验证，需要做的项目，有个表格：专属性、线性等。
四、定每个项目的方法。比如：线性，选几个点，多少浓度。准确度：选几个点，重复几次进样。也要参考你们有什么样的标准品。同时可以选流动相、柱子
五、定每个项目的合格标准。
六、写完方案，告诉领导不会写，带着方案离职

其实这个我知道！该做什么只不过不太清楚这个浓度和限定的选择呀

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童童ooooo

一世英名 发表于 2023-03-22 11:53
找个之前做过的模板

这个公司很奇怪 都木有做过原料的啊

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芦苇芦苇

黑喵警长 发表于 2023-3-22 11:46
一，明确检验类别，杂质定量还是杂质定性
二，看药典，明确此项是药典方法还是开发方法，确定是做方法学验 ...

第六条 是所谓的撤走专家 带走核心资料吗

cloudsky

不知道最好别乱猜，这种事情不找领导问清楚。你后面工作怎么开展都不知道。
如果自己瞎琢磨，搞个几个月做出来还是错的，你怎么交待。这种事情就是要一问，二看，三做。

老夫只吃肉

自己先整一个方案，然后给领导看，可以就开整，不行就让他改。这叫不粘锅

516418091

等，让子弹飞一会

yangxunlovelove

按你自己理解的，照着方法验证的写方案，写完方案后给领导修改，让他确认后再做