兽药(非)临床试验质量管理规范监督检查结果

孙艳红

农业农村部畜牧兽医局关于公布兽药非临床研究质量管理规范和

兽药临床试验质量管理规范监督检查结果（第三十批）的通知

发布时间：2023-03-15    来源：农业农村部网站

各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国兽医药品监察所：

　　为规范兽药研究活动，根据《兽药管理条例》《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》以及监督检查标准，我局组织专家对西安国联质量检测技术股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司2家单位进行了监督检查。经监督检查，西安国联质量检测技术股份有限公司2个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范要求，金宇保灵生物药品有限公司2个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范要求。现公布监督检查结果，详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP\GCP监督检查”专栏。

　　请各省级畜牧兽医主管部门切实做好日常监督管理工作，督促相关单位按照兽药GLP、兽药GCP要求开展兽药研究活动。

　　附件：1.符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目

　　　　　2.符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目

　　农业农村部畜牧兽医局

2023年3月14日

附件1

符合兽药非临床研究质量管理规范要求

的单位和试验项目

单位名称	单位地址	试验项目	试验场所地址
西安国联质量检测技术股份有限公司	陕西省西咸新区沣东新城协同创新港8号楼	慢性毒性试验 （啮齿类）	陕西省西咸新区沣东新城协同创新港8号楼
		安全性药理试验

附件2

符合兽药临床试验质量管理规范要求

的单位和试验项目

单位名称	单位地址	试验项目	动物试验场所名称
金宇保灵生物药品有限公司	内蒙古呼和浩特市经济技术开发区沙尔沁工业园区金宇大街1号	羊安全性试验 （兽用生物制品）	张家口市创美农业开发有限责任公司、贵州卡拉哈生态牧业有限公司、内蒙古富川养殖科技股份有限公司
		羊有效性试验 （兽用生物制品）	张家口市创美农业开发有限责任公司、贵州卡拉哈生态牧业有限公司、内蒙古富川养殖科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司（动物实验室）