生物相容性评价

林逍℡ · 发表于 2023-3-16 14:21:31

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1.16886.1中表A.1 生物学风险评定终点：表面接触医疗器械--黏膜接触--长期接触B＞24h-30d，生物学评价终点的“植入反应”实验方法是什么？（16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验未有对应的实验方法）
2.16886.1表A.1 生物学风险评定终点项目中的小b和c怎么理解，c"宜考虑进行完好黏膜接触研究“怎么做？

飞羽1234 · 发表于 2023-3-21 14:54:40

不会吧，上面的项目应该都是可以测试的，你要去问跟你合作的生物学测试实验室只要你有钱都能做的。如果毒理学数据不充分的话就需要做生物学试验才能进行毒理学风险评定，完成生物学评价