内包材传递的行业通用方法是怎样做的

风古传寂 · 发表于 2023-3-16 11:28:50

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你好，我是疫苗生产企业的一名制剂生产人员，我想请教一个问题：我们公司的灌装线采用的是预灌封包材，在传递这种包材时，我们在一般区与C级区的缓冲间中采用75%酒精喷洒擦拭外表面后，在缓冲间自净10min后，再由C级人员取出的方式。然后由安装在C级的拆包机上盒脱包进入B级使用，请问一下中风险物料用这种传递方式可行吗？是否需要将酒精换成杀菌效力更好的杀孢子剂。

0132218 · 发表于 2023-3-16 13:31:06

拆包机上有层流罩吧，不知拆包过程有无污染的风险？

风古传寂 · 发表于 2023-3-16 13:35:33

0132218 发表于 2023-3-16 13:31
拆包机上有层流罩吧，不知拆包过程有无污染的风险？

拆包机上有层流罩的。从C级拆包到进入B级是设备全自动。主要是外包材从一般区到进入C级区域的这个传递过程不明确，通常采用何种消毒剂消毒，是否需要做相关验证。

0132218 · 发表于 2023-3-16 13:40:21

这个主要考虑拆包后污染的潜在风险，如果风险较高，保险的做法是进拆包机层流之前保持无菌状态，听说过有通过VHP传进B级区的

小管家apm · 发表于 2023-3-16 13:48:44

我们单位用的是杀孢子剂擦拭表面

风古传寂 · 发表于 2023-3-16 13:50:08

0132218 发表于 2023-3-16 13:40
这个主要考虑拆包后污染的潜在风险，如果风险较高，保险的做法是进拆包机层流之前保持无菌状态，听说过有通 ...

好的，感谢前辈指导

风古传寂 · 发表于 2023-3-16 14:07:22

小管家apm 发表于 2023-3-16 13:48
我们单位用的是杀孢子剂擦拭表面

我们也在考虑是否用1%PAA，但操作空间狭窄，需要考虑对操作员长时间的伤害吗

小管家apm · 发表于 2023-3-16 14:13:27

你们不是在一般区与C级区的缓冲间中采用75%酒精喷洒擦拭外表面吗？把这个换成杀孢子剂就行了，这个缓冲间怎么控制的没有通风跟回风吗？我们的缓冲间按照D级别控制的，没有评估对人体的伤害。

风古传寂 · 发表于 2023-3-16 14:19:24

小管家apm 发表于 2023-3-16 14:13
你们不是在一般区与C级区的缓冲间中采用75%酒精喷洒擦拭外表面吗？把这个换成杀孢子剂就行了，这个缓冲间 ...

明白了。感谢

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