隧道烘箱再确认有3种规格瓶子，5ml，7ml，10ml请问大神在确认是否可以只做10ml的？

zsx1 · 发表于 2023-3-16 09:37:55

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隧道烘箱再确认有3种规格瓶子，5ml，7ml，10ml请问大神再确认是否可以只做10ml的？有相关资料么？

是是非非 · 发表于 2023-3-16 09:41:47

要做5ml和10ml，做最大最小规格。药品gmp指南无菌药品里面有说明

余默 · 发表于 2023-3-16 10:05:53

灭菌程序是一样的吗

余默 · 发表于 2023-3-16 10:05:58

灭菌程序是一样的吗

zsx1 · 发表于 2023-3-16 10:11:56

余默发表于 2023-3-16 10:05
灭菌程序是一样的吗

一样一样的老师

椒陵小小兵 · 发表于 2023-3-16 10:20:11

评估，但是一般企业很少这么做，都是不同规格都做一遍

zsx1 · 发表于 2023-3-16 10:37:32

是是非非发表于 2023-3-16 09:41
要做5ml和10ml，做最大最小规格。药品gmp指南无菌药品里面有说明

没找到啊老师

月光冥想 · 发表于 2023-3-16 13:05:14

是是非非发表于 2023-3-16 09:41
要做5ml和10ml，做最大最小规格。药品gmp指南无菌药品里面有说明

人家说的不是APS，是隧道烘箱的验证

月光冥想 · 发表于 2023-3-16 13:06:37

zsx1 发表于 2023-3-16 10:37
没找到啊老师

隧道烘箱的验证是吧，5ml、 7ml、10ml瓶子内径是否一致，灭菌温度是否一致，历史是否有数据，从这几个方面做个评估

star19890531 · 发表于 2023-3-16 13:14:18

还是都做一遍好点，瓶内部温度情况很难评估

ouyang_xg · 发表于 2023-3-16 14:55:54

你不是再严重吗，那以前肯定是做过的。5ml、7ml、10ml的高度的直径是不同的，网带的速度也是不同的。看一下首次验证的数据，看看Fh值是否与瓶子的尺寸有线性关系。如果有的话可以先进行评估，然后做最差条件的。

讲讲道理啊 · 发表于 2023-3-18 21:02:45

我们以前不光是每个规格做，甚至相同规格不同物料编号的瓶子都会做…后来为了降本增效，变成按照规格做了

知行致用 · 发表于 2023-3-22 21:17:04

如果灭菌的温度设定、网带运行参数等灭菌工艺一致，可以在首次确认时使用括号法选择规格，要综合评定包材的尺寸规格、瓶口大小、材质等。

柠檬2 · 发表于 2023-3-22 21:20:20

不同规格的西林瓶，灭菌程序要做验证的

17857507915 · 发表于 2023-3-22 21:36:20

瓶子直径相同，只是高低不同是否可以评估只做瓶高的规格

andrea5020 · 发表于 2023-3-22 22:31:29

规格与装量是不同概念，需要确定瓶子规格

制药唐伯虎 · 发表于 2023-3-22 22:49:31

有需要隧道烘箱350℃耐高温高效过滤器欢迎找我噢

猫咪特工 · 发表于 2023-3-23 10:49:10

不合适，规格越小因其开口也越小，无法评估热传导性能

武越 · 发表于 2023-3-23 15:32:06

初次验证应该都做，二次验证做个常规化生产的规格

[确认&验证] 隧道烘箱再确认有3种规格瓶子，5ml，7ml，10ml请问大神在确认是否可以只做10ml的？