关于层析柱清洁的问题？

静默如初123

各位大佬好，请教一下有关清洁验证的问题，层析柱通常本批生产后会进行使用后清洁，下一批次生产前进行再次清洁，2次的清洁方式不一致，产前清洁更严格。如果做清洁验证，批生产后应该清洁到什么程度。（这一批次与下一生产批次的时间是未知数，清洁验证中2种清洁方式之间的时间该怎么评估）

有个性的乡巴佬

不懂，层析柱是啥@余默

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黑喵警长

这个我们前几天刚讨论过，首先要明确清洁的程序。就是产后
如果保存，按保存来，不能视为正常的清洁程序

hetaoren

建议产后清洁的方法和产前的一致。我猜你说的清洁就是碱液冲洗柱子洗掉当批生产的蛋白或者有机物，如果是这样，你可以把这步清洗柱子算成工艺步骤，这样就算是一套工艺流程了。

新手小白1

eastwz9 发表于 2023-3-15 22:24
不懂，层析柱是啥@余默

根据物质在硅胶上的吸附力不同而使各组分分离

新手小白1

产后清洁至可以直接进行下次使用

nmsl

批生产后应该清洁到什么程度这个视你的产前清洁的能力相关，目的是确保通过产后清洁掉大量物料，确保产前清洁能够达到预期效果。间隔时间根据你的评估和验证而来，如果按照你的分析放一个月也没问题，产前清洁还是能洗干净，那就做一个月的验证

一品药人

产前产后的清洁不一致是为什么？产后清洁如果不彻底，是否考虑影响柱子的柱效，柱子长时间不清洁彻底保存，不利于柱子。建议清洁彻底保存，规定好保存时间。

Zack0716

建议产后清洁至可以直接进行下次使用，进行验证就行了；产前清洁直接纳入工艺中，作为生产前准备项。

余默

eastwz9 发表于 2023-3-15 22:24
不懂，层析柱是啥@余默

小小杰12

我们每次生结束之后都会做层析柱的再生和平衡，然后保存。每四个生产批次±1空白批次，空白批次主要是对层析填料进行寿命验证，主要取柱后淋洗水，测TOC、蛋白残留等项，之后测柱效，看塔板数和对称性。

静默如初123

感谢各位的积极参与热心回复，我们产前产后处理方法基本一致，主要区别在于碱处理时长不一样，产前处理时长更长，冲洗的水不一样，产前最后一步使用注射用水冲洗。按照大家的意见，可能最好产后就一步清洁到位。若过效期，则再次清洁，未过效期直接使用。而不考虑把清洁方法分为产前产后2步的方法（不然产前，产后都需要确认）

余默

制药工人）

黑喵警长 发表于 2023-03-16 08:07
这个我们前几天刚讨论过，首先要明确清洁的程序。就是产后
如果保存，按保存来，不能视为正常的清洁程序

你这句话怎么理解。我觉得可以叫做再生，平衡。

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制药工人）

hetaoren 发表于 2023-03-16 08:11
建议产后清洁的方法和产前的一致。我猜你说的清洁就是碱液冲洗柱子洗掉当批生产的蛋白或者有机物，如果是这样，你可以把这步清洗柱子算成工艺步骤，这样就算是一套工艺流程了。

你的意思讲洗蛋白（再生），放到工艺里面。

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制药工人）

一品药人 发表于 2023-03-16 08:39
产前产后的清洁不一致是为什么？产后清洁如果不彻底，是否考虑影响柱子的柱效，柱子长时间不清洁彻底保存，不利于柱子。建议清洁彻底保存，规定好保存时间。

产前是平衡，就是让填料变得均匀，行为我要用来生产了。产后，柱子上挂了很多的杂质、蛋白。我需要把他们洗掉，洗液不一样。

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制药工人）

Zack0716 发表于 2023-03-16 08:40
建议产后清洁至可以直接进行下次使用，进行验证就行了；产前清洁直接纳入工艺中，作为生产前准备项。

我也赞同你的意见，

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hetaoren

制药工人） 发表于 2023-3-21 14:57
你的意思讲洗蛋白（再生），放到工艺里面。

是的，我是这么想的

hetaoren

余默 发表于 2023-3-21 13:19

余老师的文件卖的越来越贵了，都看不起了

余默

hetaoren 发表于 2023-3-22 08:17
余老师的文件卖的越来越贵了，都看不起了

加群啊