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[小容量] 在清洁验证中利用培养皿进行微生物取样

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药徒
发表于 2023-3-15 14:39:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司灌装人员生产结束后会使用培养皿进行表面微生物取样,最近我在起草清洁验证方案,我就在考虑设备平坦的点位能不能也用培养皿进行微生物取样,取样以后对培养皿接触的地方进行清洁,比棉签擦拭取样方便。但是没有在清洁验证相关的法规指南上看到说可以用培养皿,这个拿捏不准。因此,请教一下各位老师。有老师要是能提供依据那是最好了。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-15 14:59:17 | 显示全部楼层
怎么没人呢
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药徒
发表于 2023-3-15 15:32:03 | 显示全部楼层
第十一条  应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
不知道是否对你有用
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药生
发表于 2023-3-15 16:36:03 | 显示全部楼层
清洁验证:也就是设备内部取样,你用培养基是不是得再搞搞这培养基清洁的效果确认呢?
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药士
发表于 2023-3-15 16:42:22 | 显示全部楼层
关注一下哈
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药生
发表于 2023-3-15 16:46:52 | 显示全部楼层
  这不是常规操作???
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药徒
发表于 2023-3-16 08:41:22 | 显示全部楼层
。。。培养基没清洁干净怎么办,而且清洁验证选择最难清洁位置,很少有设备取样是在可以使用平皿取样的吧
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-16 08:46:19 | 显示全部楼层
1599288795 发表于 2023-3-15 16:36
清洁验证:也就是设备内部取样,你用培养基是不是得再搞搞这培养基清洁的效果确认呢?

你说的是对的,这方面确实需要考虑,可以建立培养皿取样后的清洁操作规程,对清洁程序进行验证。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-16 08:50:04 | 显示全部楼层
月光冥想 发表于 2023-3-16 08:41
。。。培养基没清洁干净怎么办,而且清洁验证选择最难清洁位置,很少有设备取样是在可以使用平皿取样的吧

可以建立培养皿取样后的清洁操作规程,对清洁程序进行验证。我们公司进行擦拭取样的点位基本都可以培养皿取样。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-16 09:01:08 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2023-3-15 16:46
这不是常规操作???

你们是使用培养皿对药液接触的表面进行取样吗?取样后是怎么清洁取样点的培养基残留?清洁效果是怎么确认的?
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药徒
发表于 2023-3-16 09:15:41 | 显示全部楼层
设备外表面可以用接触碟法,内表面涉及到残留交叉污染方面的考虑,还是建议少采用接触碟法,除非对培养基的成分作了充分的评估,我的理解~
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药徒
发表于 2023-3-16 10:31:13 | 显示全部楼层
评估培养基的清洗效果即可。没什么不可以,为什么不可以?
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药神
发表于 2023-5-6 18:55:09 | 显示全部楼层
感谢分享。
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