微生物擦拭回收率问题

断刃

鉴于PDA TR29不建议做微生物的擦拭回收率，实际也很难执行。不做的话，如果涉及到需要擦拭取样怎么去评估这个取样的结果和实际情况的匹配度？

wo2008zhc

1.微生物是活的，很容易擦死，造成假阴性结果

2.我经历过的药监局GMP检查，检察官有提到清洁验证微生物擦拭回收率的问题，我们如实回答没有做+考虑因素，检察官同意了

3.还是说你们公司已经有先进的办法了？或者是最新的什么国际清洁验证指南提到了微生物擦拭回收率？告诉我一下，3Q

断刃

wo2008zhc 发表于 2023-3-15 14:33
1.微生物是活的，很容易擦死，造成假阴性结果

2.我经历过的药监局GMP检查，检察官有提到清洁验证微生物 ...

没有其他的方法，现在就是做不了，想着如果实际还用擦拭取样的结果去做一些判断的话，是不是也不合适

栗子7

我们能淋洗的都用淋洗水了

余默

wo2008zhc 发表于 2023-03-15 14:33
1.微生物是活的，很容易擦死，造成假阴性结果

2.我经历过的药监局GMP检查，检察官有提到清洁验证微生物擦拭回收率的问题，我们如实回答没有做+考虑因素，检察官同意了

3.还是说你们公司已经有先进的办法了？或者是最新的什么国际清洁验证指南提到了微生物擦拭回收率？告诉我一下，3Q

合情合理

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断刃

tanya0906 发表于 2023-3-15 15:57
我们能淋洗的都用淋洗水了

尽量不用擦拭了

栗子7

断刃 发表于 2023-3-15 16:33
尽量不用擦拭了

对，是真的尽量不用

1599288795

楼上说的：你擦拭可能会导致失活或死亡；其次你咋确认用什么微生物做回收率呢，再者后期培养是计算菌落，不是单个菌，你咋做数据计算呢？最后多数用的消毒方式应该都是有足够证据说明消毒后的微生物量应远低于产品生产时的。总结：做不了，还有就是不想做，安咋的

门门

wo2008zhc 发表于 2023-3-15 14:33
1.微生物是活的，很容易擦死，造成假阴性结果

2.我经历过的药监局GMP检查，检察官有提到清洁验证微生物 ...

PDA的1234条解释 是我最近几年才看到的，我也不知道这个起源于哪年。
我在十年前（2012年），说了一句话，“这玩意儿测不准，就算测准了也没屁用，所以清洁验证的微生物回收率就是扯淡”。
其实我和PDA的意思没有区别，就是不太好听而已。
但是实际上很多药厂都做了这个内容了，我只能说这些厂家的微生物试验人员水平太高了，天才不足以形容！
计数方法适用性试验，是把菌直接加到供试液里，回收率才要求0.5~2。我想知道这堆天才 清洁验证擦拭微生物回收率结果出来后，怎么下的结论？ 结果我知道，我想问的是方案最终下的结论是怎么扯淡吹的？

余默

门门 发表于 2023-03-15 18:47
本帖最后由 门门 于 2023-3-15 18:48 编辑



PDA的1234条解释 是我最近几年才看到的，我也不知道这个起源于哪年。
我在十年前（2012年），说了一句话，“这玩意儿测不准，就算测准了也没屁用，所以清洁验证的微生物回收率就是扯淡”。
其实我和PDA的意思没有区别，就是不太好听而已。
但是实际上很多药厂都做了这个内容了，我只能说这些厂家的微生物试验人员水平太高了，天才不足以形容！
计数方法适用性试验，是把菌直接加到供试液里，回收率才要求0.5~2。我想知道这堆天才 清洁验证擦拭微生物回收率结果出来后，怎么下的结论？ 结果我知道，我想问的是方案最终下的结论是怎么扯淡吹的？

门老师说得对

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余默

门门 发表于 2023-03-15 18:47
本帖最后由 门门 于 2023-3-15 18:48 编辑



PDA的1234条解释 是我最近几年才看到的，我也不知道这个起源于哪年。
我在十年前（2012年），说了一句话，“这玩意儿测不准，就算测准了也没屁用，所以清洁验证的微生物回收率就是扯淡”。
其实我和PDA的意思没有区别，就是不太好听而已。
但是实际上很多药厂都做了这个内容了，我只能说这些厂家的微生物试验人员水平太高了，天才不足以形容！
计数方法适用性试验，是把菌直接加到供试液里，回收率才要求0.5~2。我想知道这堆天才 清洁验证擦拭微生物回收率结果出来后，怎么下的结论？ 结果我知道，我想问的是方案最终下的结论是怎么扯淡吹的？

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断刃

门门 发表于 2023-3-15 18:47
PDA的1234条解释 是我最近几年才看到的，我也不知道这个起源于哪年。
我在十年前（2012年），说了一句 ...

有个性的乡巴佬

余默 发表于 2023-03-15 18:53
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余默

eastwz9 发表于 2023-3-15 22:16
群在哪里

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李尚123

谢谢，学习了。

懒猫x4c

PDA TR 29说不做，ISPE <Baseline Guide: Cleaning Variation Lifecycle: Applications, Methods, and  Controls>说做，你听谁的

佳楠o30

我们涉及到微生物的都取淋洗水了，微生物擦拭仅用于微生物溯源调查了。微生物擦拭回收率是哪个大聪明想出来的？