进口药注册，中国药典符合性问题，是否强制符合，是否需增加控制项？

sicylee94 · 发表于 2023-3-15 13:57:26

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请教大家，一款在国外诸多国家上市、符合USP、EP的进口药，并没有做过全面的中国药典符合性确认，但国内监管机构要求在制检规程上添加一句话：本品制备所用设施、动物、原材料等等等符合中国药典，引发了一个问题是，在某些质量检测方面国内要求是普遍比国外严格的，如果加上符合ChP这句话，是否意味着境外企业必须做中国药典符合性确认、且内控加上ChP额外要求的项目？

欢迎各位一起交流探讨~

本草之光辉 · 发表于 2023-3-15 15:04:52

中国药典是国内上市药品的最低标准，不符合的话是不给卖的，抓到就呵呵了，应该没什么好讨论的。
中国药典未收录的品种另说。
当然了，若你觉得不合理的地方，可以向官方反馈，看建议能不能被接纳。

henryizhao · 发表于 2023-3-15 15:52:08

是强制符合的

在国内上市的药品，必须符合中国药典的要求
若国外药典更严格，可以论述一下

sicylee94 · 发表于 2023-3-15 20:39:30

可能我漏掉了主体，补充一下，制剂和原料药大部分辅料是符合中美欧的药典标准的，但个别原材料之类的不太确定是否符合中国药典因为没有做过合规检测，这种情况下是一定要在制造检定规程上写明符合中国药典吗？

lchenglin · 发表于 2023-3-16 15:30:01

sicylee94 发表于 2023-3-15 20:39
可能我漏掉了主体，补充一下，制剂和原料药大部分辅料是符合中美欧的药典标准的，但个别原材料之类的不太 ...

这种情况，需要对比一下，列出与中国药典不符合的项目，说明是按哪个标准控制的。

sicylee94 · 发表于 2023-3-23 17:03:58

本草之光辉发表于 2023-3-15 15:04
中国药典是国内上市药品的最低标准，不符合的话是不给卖的，抓到就呵呵了，应该没什么好讨论的。
中国药典 ...

成品没有收录，对比同类品种标准肯定是符合中国药典的，主要是生产过程中的方方面面难以全面评估

进口药注册，中国药典符合性问题，是否强制符合，是否需增加控制项？

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