MAH委托生产，派遣本公司员工到CMO企业进行生产及检验活动。

xwxxia

如题：MAH委托生产，派遣本公司员工到CMO企业进行生产及检验活动。我方人员接受受托方GMP体系培训后，进行相应的生产检测活动。派遣人员的社保、人事关系仍在我们公司（MAH），此种方式生产现场核查时是否会被老师提缺陷？

大小王是王炸

不会                  

wzzz2008

如果都是你们自己的人员，那你这就不应该叫委托生产，而是叫租用场地吧？

lyluo922

派遣本公司员工到CMO企业进行生产及检验活动。
都委托生产了，肯定不能派遣本公司员工到CMO进行生产活动。可以指定授权监控的人员，做好监控记录，审核产品生产相关的记录

风刀霜剑

应该派遣驻厂监督员。法规要求的。

xue509

不会的，，，，

小管家apm

不会，应该叫驻厂监督员，制定MAH驻厂监督管理制度，你方人员需要在你公司进行GMP相关知识以及驻厂监督相关培训，职责上只能驻厂监督，不能进行具体的生产操作以及检验操作。

xwxxia

wzzz2008 发表于 2023-3-14 15:15
如果都是你们自己的人员，那你这就不应该叫委托生产，而是叫租用场地吧？

由于工艺步骤中涉及保密内容，所以保密的工艺步骤由我方派人操作，其他工序CMO生产人员操作。检验也类似，某些关键项目由我公司人员在CMO质量控制实验室操作，其他项目cmo  qc人员操作。生产、检测完成后由CMO质量受权人负责出厂放行。

wzzz2008

xwxxia 发表于 2023-3-16 09:56
由于工艺步骤中涉及保密内容，所以保密的工艺步骤由我方派人操作，其他工序CMO生产人员操作。检验也类似 ...

你确定，你方派的人，不会离职不会泄密？
GMP第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
有的工序自己做，还不让人看，有的工序别人做，如果产品上市出了问题，怎么来界定到底是你们自己做的那一部分出了问题，还是受托单位那一部分出了问题？

ayy523

wzzz2008 发表于 2023-3-16 10:05
你确定，你方派的人，不会离职不会泄密？
GMP第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以 ...

赞，这么担心，不如自己建厂了