各期临床试验人数要求

羽翼oqx

请教下各位老师，细胞药物做临床试验各期的人数要求是多少啊？有相关文件明确吗？

汉字太少

人数与不同的药物有关系吗？以前参与的临床试验2期240例，3期480例。

羽翼oqx

汉字太少 发表于 2023-3-14 15:19
人数与不同的药物有关系吗？以前参与的临床试验2期240例，3期480例。

有硬性的人数范围要求吗

汉字太少

羽翼oqx 发表于 2023-3-14 15:49
有硬性的人数范围要求吗

GCP中可能有，你可以查一下看看。它要求是不少于多少，一般为了安全起见，都会多做一点儿，以防剔除太多，不够样本数就麻烦了。

羽翼oqx

汉字太少 发表于 2023-3-14 16:15
GCP中可能有，你可以查一下看看。它要求是不少于多少，一般为了安全起见，都会多做一点儿，以防剔除太多 ...

GCP没有呢，还是谢谢哈

Mandheling

查下《生物制品注册分类及申报要求》

有个性的乡巴佬

搜了一下 一期在百人以内   二期百人以上   三期  四期都是千人   但是没找到官方的文件规定

羽翼oqx

Mandheling 发表于 2023-3-14 17:49
查下《生物制品注册分类及申报要求》

18.4 临床研究总样本数：
放射性核素标记产品：至少为 500 例。
基于免疫学方法产品：至少为 10000 例。
病原微生物核酸检测产品：至少为 10 万例。
只找到这个，是诊断试剂的

羽翼oqx

eastwz9 发表于 2023-3-15 08:34
搜了一下 一期在百人以内   二期百人以上   三期  四期都是千人   但是没找到官方的文件规定

我也是没找到官方的文件

姣妹崽

羽翼oqx 发表于 2023-3-15 10:47
我也是没找到官方的文件

2007年的文件里有，新版就没了

http://www.mofcom.gov.cn/aarticle/bh/200707/20070704848925.html

羽翼oqx

姣妹崽 发表于 2023-3-15 10:50
2007年的文件里有，新版就没了

http://www.mofcom.gov.cn/aarticle/bh/200707/20070704848925.html

感谢，可以做个参考。新版确实是没找到

阿泽·买买提

执业药师考试内容有

姣妹崽

阿泽·买买提 发表于 2023-3-15 17:31
执业药师考试内容有

哎哎呀，做生物技术的老师们一下就暴露了短板

skycity

Phase I入组的人数不会多，可能是3+3(不确定啊，但肯定不会太多）。如果在Phase I又分成了Ia和Ib，那么Ib的入组人数可能就要依据统计模型的要求，确定入组人数（实际入组人数比统计计算的入组人数至少多20%）
Phase II和Phase III的临床方案都要有统计模型，然后确定入组人数，同样的，实际入组人数要比统计计算的人数至少多20%

所以，一般情况下，各期临床入组人数的由统计模型确定（我理解，不过同一适应症的药物，入组人数应该差不多）