年度清洁效果确认

qq1457918660 · 发表于 2023-3-14 08:35:48

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请问各位大佬，做完清洁验证之后，每年的清洁效果再确认需要再确认待清洁时限和清洁后的保存有效期吗，有没有法规或指南有相关规定的

月光冥想 · 发表于 2023-3-14 08:39:51

清洁确认与清洁验证不是一个概念哈，做完清洁验证后以后的再验证不需要做CHT，但是DHT可能会有公司与再验证同步实施。如果生产线没有任何变化的话，不做也是可以的。

余默 · 发表于 2023-3-14 08:45:16

楼上说的对

near · 发表于 2023-3-14 08:53:17

你这个应该是持续清洁验证，验证内容相比清洁验证简单，风险评估时选择几个关键指标进行随机取样检测就好，CHT和DHT可以不做，但主要还是得看你们内部质量的意见，如果他们让做，那就做呗

老K · 发表于 2023-3-14 09:08:42

首先清洁验证后的再确认或者叫定期的评估不是必须每年做，也不必是完整的来一遍，放宽要求应该也可以。
其次，再确认的内容应根据评估确定，我理解你可以每次做的都不同。
最后说说DHT和CHT；这两个概念完全是清洁程序中的附加概念；一般在首次验证时研究下；后续评估下有没有什么变化因素影响这两个时间的，如果没有我觉得完全可以不做，如果有可以考虑再研究下。

谦受益93 · 发表于 2023-3-14 09:27:25

我就是过来学习一下

九五二七 · 发表于 2023-3-14 10:13:56

你这个清洁效果确认就是定期的检查清洁效果到验证时需要都做

qq1457918660 · 发表于 2023-3-15 13:26:57

老K 发表于 2023-3-14 09:08
首先清洁验证后的再确认或者叫定期的评估不是必须每年做，也不必是完整的来一遍，放宽要求应该也可以。
其 ...

根据审计的意见，我们增加了清洁验证后的再确认是每年进行一次，最近领导在考虑清洁再确认内容是否需要增加DHT和CHT的内容，让我们问下其他公司，也找找有没有法规或者指南有相规定，所以才发帖问下

老K · 发表于 2023-3-15 17:36:08

qq1457918660 发表于 2023-3-15 13:26
根据审计的意见，我们增加了清洁验证后的再确认是每年进行一次，最近领导在考虑清洁再确认内容是否需要增 ...

是官方检查给的意见吗？明确要每年做？

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