各位老师想请教一下，中药稳定性试验中含量一般多动多少大，审评老师能接受，是20%...

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各位老师想请教一下，中药稳定性试验中含量一般多动多少大，审评老师能接受，是20%吗？有没有法规出处？

wzzz2008

20%？你是跟谁比的20%？正常这个差异，太大了吧？
一般含量变化5%，就属显著变化了

老石106

四部通则中有原料药和制剂的稳定性考察指导原则，规定含量测定值与第一次检测结果比较，通常不得过5%，否则视为明显变化；
但是我在做稳定性考察的时候也有疑惑
1、原料药及其制剂的纯度都较高，5%的含量变化确实比较大了，但是中药的百分比含量通常比较低，基数较小，那5%的变化值有时候就很小；
2、检验方法的不同，我遇到过蒸发光检测器进行含量测定的，本身检测器的误差就要比紫外检测器要大，再加上计算方法（两点对数法）复杂，会放大这种误差，更难受；
目前遇到这种含量值变化超过5%的，只能做下评估，别低得过分，一定别低于自己的标准，等待受审中

huhu

中药有些成分本身就不稳定，我们有品种稳定性考察发现下降超过50%的