一般区设备清洁有效期的制定

平凡先生

请教一下，一般生产区的设备，比如干燥箱。清洁有效期是需要验证，还是制定一个管理规程确定一下就好。

猫咪特工

通常仅制定一个管理规程来设定，不做验证。

如果通过验证来确定清洁的有效期，需要进行实验来验证设备在一定时间内保持清洁状态的能力，以及验证清洁状态的定义和评估标准等。这种方法更加精确，但需要太多的时间和精力，而且对于一般生产区很难指定科学的标准。况且一般区的风险本就不高，风险管理水平与质量控制水平不匹配。

而通过通过制定管理规程来确定清洁的有效期，或者俗称“拍脑袋”，这种方法可以根据设备的使用情况和生产环境来制定一套适当的清洁管理流程和标准，保证设备在合适的时间内得到充分清洁，并进行定期的检查，这种方法足矣。

因此，通常情况下是采用后者，不需要进行验证。

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wzzz2008

看你想定多久，
比如，你定三天，或五天，其他企业，一般也都是这个时限，那么，直接在制度里规定就好。不用验证。
但如果，你定的时间，明显超出常规。
比如，一般区别人都定五天，你非要定一个月，那么，就得有数据支持你定的期限，是合理的，也就是，需要验证。

凌、洛

一般来说清洁有效期的时间是通过验证做出来的，但是一般区本身风险就没有那么高的，可以选用行业里面默认的时间————3/5/7都是可以的

九五二七

看设备类型   清洁只是维护保养设备的    直接定日期    需要定期清洁保证产品的   验证有效期   很多原料药生产都在一般区  需要定期或者多少批以后定期清洁 需要验证有效期

邹生

一般区，五到七天。自己拍个脑袋不就行了

有个性的乡巴佬

总结楼上老师的意思就是  根据其环境以及本身的风险来看，需要验证的，往往是风险级别高的（有点废话）

好青年

原料药一般区的话没有说一定要验证，一般都是定的周期有效期3－5天。

百合009

木木杨1 发表于 2023-3-9 12:24
通常仅制定一个管理规程来设定，不做验证。

如果通过验证来确定清洁的有效期，需要进行实验来验证设备在 ...

木木杨老师腻害

3575268985

写个规程呗，也不麻烦

WHHT6

一般生产区，你自己定一个合理的，不用确认即可。洁净区的，超过3天的，要做清洁周期确认。

13829570271

可以选用行业里面默认的时间————3/5/7都是可以的，不要违背常规，一般不会挑战这块的