蒲友提问：中药复方制剂制粒问题请教

大呆子 · 发表于 2023-3-8 17:01:31

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请教大家一个法规问题：
有一复方产品，2种主药分开制粒，每种主药都是4锅，主不同主药之间制粒会清洁制粒锅，
问：能否每种主药连续制8锅或者12锅，清场后再制粒另一个主药8锅或者12锅，总混的时候对应4+4锅进行混合

复兴之路 · 发表于 2023-3-8 17:58:07

本帖最后由复兴之路于 2023-3-8 17:59 编辑

如果能确保总混均匀，个人认为是没有可以的。但是法规上感觉过不去，主药以下几点：①.改变了注册工艺；②.不同主药的稳定性不一致，难以考察；③.服用量比例难以保证，还是跟稳定性有关，存放期间不同药物可能会分层，单剂量包装还好一点，毕竟整袋药一起服用，对多剂量包装影响就很大，分层后每次服用主药比例不一样。
纯属瞎说，无任何参考价值，坐等权威出来解答

明天你将在哪里 · 发表于 2023-3-8 18:08:59

先弄明白为什么开始定的是四锅清洁设备，再看看有没有更改的可能。

hetaoren · 发表于 2023-3-9 07:56:20

个人认为，这么做倒是有批间无清洁而相互污染的风险。同一批内的甲乙两种物料只需要在称量时控制相互污染，到制粒后不需要避免相互污染，在不影响下一种物料制粒时，可以不进行清场呀，把上一种物料出干净了就行了。

毛驴张 · 发表于 2023-3-9 09:18:41

可以，做好清洁确认就可以

793295036 · 发表于 2023-3-9 09:20:02

主要看注册是处方中药饮片与最终制剂的对应关系，因为浸膏的数量每批的数量不可能是定值。

★云翼☆ · 发表于 2023-3-9 09:33:31

走变更咯，应该属于微小变更。风险评估做好，有混批的风险，做好预防措施，应该问题不大。

★云翼☆ · 发表于 2023-3-9 09:34:14

走变更咯，应该属于微小变更。风险评估做好，有混批的风险，做好预防措施，应该问题不大。

moed · 发表于 2023-3-9 10:54:00

按顺序每四锅编成一个批号应该是可以的，问题是中间产品的贮存期间延长后的质量与流程。

老猫王磊 · 发表于 2023-3-9 14:20:40

看注册工艺是否按原药材计，如果是，嘿嘿！坚决不行，如果不是可以沟通

gdfhunterqq · 发表于 2023-3-21 17:22:26

不行吧，你这个批都变了

13504377068 · 发表于 2023-4-9 13:24:13

关键得和注册工艺一致，否则按变更指导原则做变更，根据小、中、大变更做年报、备案或者申报审批

缓步前行 · 发表于 2023-4-11 14:27:57

嘿嘿嘿，可以扩批吗

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