压缩空气监测频率

wlr963897600

请问大家，压缩空气监测频率依据什么执行？

wzzz2008

个人建议，参照使用区域对应的环境监测频率执行。

余默

自行考虑

wlr963897600

wzzz2008 发表于 2023-3-8 14:33
个人建议，参照使用区域对应的环境监测频率执行。

环境我们是分项目的、有的月检、有的周建、季检呢

姬季孙小潘

还是应该根据使用环境及验证结果来确认的

兴奋你我

年检

wlr963897600

兴奋你我 发表于 2023-3-8 15:48
年检

周期这么久会不会被挑战？

953897287

这个应该得根据你的压缩空气系统的系统类型来吧？直接影响系统可以考虑月检，间接影响系统可以考虑半年检或年检，无影响系统可以考虑不检。前述月检、年检啥的，得自行评估确定。

wlr963897600

953897287 发表于 2023-3-8 16:27
这个应该得根据你的压缩空气系统的系统类型来吧？直接影响系统可以考虑月检，间接影响系统可以考虑半年检或 ...

现在订的月检、问题我使用点快200个了、根本检不过来，所以看看能不能减少频次

953897287

wlr963897600 发表于 2023-3-8 16:30
现在订的月检、问题我使用点快200个了、根本检不过来，所以看看能不能减少频次

我建议你先做个系统影响性评估，确定系统是直接还是间接还是无影响。然后再评估确定做哪些点，频率是多少。个人建议，如果压缩空气系统作为气源动力且在一般区，那么完全可以不考虑对这个点进行监测。

wlr963897600

953897287 发表于 2023-3-8 16:39
我建议你先做个系统影响性评估，确定系统是直接还是间接还是无影响。然后再评估确定做哪些点，频率是多少 ...

基本是洁净区、气源动力是一部分的、部分是是接触产品的

953897287

wlr963897600 发表于 2023-3-9 10:35
基本是洁净区、气源动力是一部分的、部分是是接触产品的

那你这个就是直接影响系统，老老实实慢慢做吧

莯堞

洁净压缩空气标准
1、露点：
根据《GMP指南》（无菌药品）第53页中说明，露点的实际是空气中的含水量，故在压缩空气中露点与水分可监测一项即可。
根据ISPE Good Practice Guid---Process Gases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，露点测试可选择在压缩空气系统干燥设备后以及各使用楼层的最远端使用点，露点的标准为≤-40℃。
2、油分：
根据《GMP指南》（无菌药品）第54页中说明，无特殊要求，含油量应≤0.1mg/m3。
根据ISPE Good Practice Guid---Process Gases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，油分测试可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，油分的标准为≤0.1mg/m3。
3、尘埃粒子
根据ISPE Good Practice Guid---Process Gases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，粒子测试可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，粒子的标准为≤100/ft3（ft3为每立方英尺，转换成每立方米后，标准为≤3531/m3）。
4、微生物限度
根据《GMP指南》（质量控制实验室）第294页中说明，对于无菌制剂或无菌工艺来说，由于气体必须经过终端无菌过滤并且定期的对过滤器的完整性进行测试，因此无需对制药气体的微生物质量进行日常检测。
根据《GMP指南》（无菌药品）第54页中说明，根据成品风险确定压缩空气的微生物限度。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至少达到A级层流空气的微生物限度水平，即小于1CFU/m3。
根据ISPE Good Practice Guid---Process Gases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，微生物可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，微生物的标准为≤0.03cfu/ft3（ft3为每立方英尺，转换成每立方米后，标准为≤1cfu/m3）
5、洁净压缩空气监控频率
根据《GMP指南》（无菌药品）第54页中说明，在系统经验证、运行状态良好的前提下，根据产品风险压缩空气的检验可定期进行，如新安装的系统检验周期可定为3个月，成熟系统为6个月到1年。

wlr963897600

莯堞 发表于 2023-3-9 11:18
洁净压缩空气标准
1、露点：
根据《GMP指南》（无菌药品）第53页中说明，露点的实际是空气中的含水量，故 ...

太优秀了

abao

参考国家标准压缩空气检验

超甜

莯堞 发表于 2023-03-09 11:18
洁净压缩空气标准
1、露点：
根据《GMP指南》（无菌药品）第53页中说明，露点的实际是空气中的含水量，故在压缩空气中露点与水分可监测一项即可。
根据ISPE Good Practice Guid---Process Gases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，露点测试可选择在压缩空气系统干燥设备后以及各使用楼层的最远端使用点，露点的标准为≤-40℃。
2、油分：
根据《GMP指南》（无菌药品）第54页中说明，无特殊要求，含油量应≤0.1mg/m3。
根据ISPE Good Practice Guid---Process Gases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，油分测试可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，油分的标准为≤0.1mg/m3。
3、尘埃粒子
根据ISPE Good Practice Guid---Process Gases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，粒子测试可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，粒子的标准为≤100/ft3（ft3为每立方英尺，转换成每立方米后，标准为≤3531/m3）。
4、微生物限度
根据《GMP指南》（质量控制实验室）第294页中说明，对于无菌制剂或无菌工艺来说，由于气体必须经过终端无菌过滤并且定期的对过滤器的完整性进行测试，因此无需对制药气体的微生物质量进行日常检测。
根据《GMP指南》（无菌药品）第54页中说明，根据成品风险确定压缩空气的微生物限度。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至少达到A级层流空气的微生物限度水平，即小于1CFU/m3。
根据ISPE Good Practice Guid---Process Gases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，微生物可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，微生物的标准为≤0.03cfu/ft3（ft3为每立方英尺，转换成每立方米后，标准为≤1cfu/m3）
5、洁净压缩空气监控频率
根据《GMP指南》（无菌药品）第54页中说明，在系统经验证、运行状态良好的前提下，根据产品风险压缩空气的检验可定期进行，如新安装的系统检验周期可定为3个月，成熟系统为6个月到1年。

老师，D级洁净区压缩空气尘埃粒子采样量，怎么定呢

来自安卓APP客户端

依然星期三

GMP指南建议新系统是每季度一次

莯堞

超甜 发表于 2023-12-12 18:09
老师，D级洁净区压缩空气尘埃粒子采样量，怎么定呢

按D级洁净室的悬浮粒子标准就行

金金1226

学习了，这个太专业