方法学验证或确认是否可以只做一批？有法规明确要求做三批吗？

逺yvdgjvnj · 发表于 2023-3-3 13:39:39

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偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-3-3 13:49:27

验证不涉及几个批次，通常一个批次不具有代表性
验证的是方法，不是批次

九五二七 · 发表于 2023-3-3 13:53:19

你觉得做一次又代表性吗

Mumu77 · 发表于 2023-3-3 14:09:25

看相关通则有无要求批次。其次就是吸取别人的经验了。

henryizhao · 发表于 2023-3-3 14:52:50

理化分析方法，还是生物学测定方法

各自要求的批数不一样

30304880 · 发表于 2023-3-3 15:17:39

根据指导原则9101，没有提及批次的问题，只要你保证你验证所用的制剂是具有代表性的，一批足以。

逺yvdgjvnj · 发表于 2023-3-6 10:39:23

henryizhao 发表于 2023-3-3 14:52
理化分析方法，还是生物学测定方法

各自要求的批数不一样

含量测定、薄层鉴定、微生物限度检查分别要求做几个批次呀？

逺yvdgjvnj · 发表于 2023-3-6 10:39:47

30304880 发表于 2023-3-3 15:17
根据指导原则9101，没有提及批次的问题，只要你保证你验证所用的制剂是具有代表性的，一批足以。

好的，谢谢

逺yvdgjvnj · 发表于 2023-3-6 10:40:13

Mumu77 发表于 2023-3-3 14:09
看相关通则有无要求批次。其次就是吸取别人的经验了。

好的谢谢

henryizhao · 发表于 2023-3-6 13:55:44

逺yvdgjvnj 发表于 2023-3-6 10:39
含量测定、薄层鉴定、微生物限度检查分别要求做几个批次呀？

含量与鉴别，在一般情况下，一批即可
如果你的基质复杂，建议增加批数

微生物限度，也是不同文件不同说法
以下截图请参考：
（1）中国药典分析检测技术指南
（2）中国药品检验标准操作规范

逺yvdgjvnj · 发表于 2023-3-6 16:08:25

henryizhao 发表于 2023-3-6 13:55
含量与鉴别，在一般情况下，一批即可
如果你的基质复杂，建议增加批数

好的十分感谢！

[2020版药典] 方法学验证或确认是否可以只做一批？有法规明确要求做三批吗？