关于分析方法转移有点疑惑想请教一下大家

无影灯 · 发表于 2023-3-3 08:52:29

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事情是这样的，我们有两个中药品种，当时开发的时候是通过第三方公司开发的，包括工艺和质量标准，产品批下来以后，还是委托原来这家公司生产的，现在有一个问题就是稳定性考察我们自己做，然后就需要定期检验，那这个产品的检验方法需不需要进行分析方法的转移和确认？谢谢各位大佬答疑解惑

near · 发表于 2023-3-3 08:59:21

我在A电脑上按CTRL+C，在B电脑上按CTRL+V，能有结果吗？

青鱼乱 · 发表于 2023-3-3 09:20:14

需要

小蜜蜂123 · 发表于 2023-3-3 09:27:56

药典方法做确认，非药典方法做转移

henryizhao · 发表于 2023-3-3 11:34:16

在你的眼里是你说的这个样子

在其他人眼里，是这个产品以前是A公司生产与检验，现在是A公司生产，B公司检验。是需要分析方法转移的。

无影灯 · 发表于 2023-3-3 12:32:18

好的，谢谢各位大佬的解答，非常感谢

阳光的味道 · 发表于 2024-8-8 10:35:20

小蜜蜂123 发表于 2023-3-3 09:27
药典方法做确认，非药典方法做转移

你好，这个问题最近我们就碰到了，我的理解首先这是分析方法转移，如果对方已经做过验证，那转移时不一定是确认，最简单的方法是同一批样品，双方比对，结果符合预先设置的可接受标准就OK。

小蜜蜂123 · 发表于 2024-8-9 09:06:11

阳光的味道发表于 2024-8-8 10:35
你好，这个问题最近我们就碰到了，我的理解首先这是分析方法转移，如果对方已经做过验证，那转移时不一定 ...

是的，由转出方（已做方法验证的一方）和接收方（要用此方法的一方）对同一批或几批样品检测，进行结果比对，结果符合预设的可接受标准，说明方法转移成功。

图96470e1a · 发表于 2024-8-28 17:32:03

需要做转移，并进行方法学验证。新开发的方法，有时候会出现各种各样的问题，特别是耐用性的问题，会导致检验结果不准确的情况出现

君君oqn · 发表于 2024-9-4 21:41:55

需要做，如果方法是药典方法需要进行确认，如果是新建方法，按照相关指导原则进行分析方法的转移