蒲友提问：API独立生产线清洁验证不检测含量可以吗？

大呆子 · 发表于 2023-3-3 08:39:56

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各位老师：我们原料药精烘包区为专线生产，API就是有残留，也不会对下一批生产带来污染，做清洁验证不检测API残留可以吗？

kingfriendlybir · 发表于 2023-3-3 08:44:50

也不会对下一批生产带来污染。这个结论怎么得出来的。需要数据支撑的呀。所以还是要做批间清洗和批间残留数据。如果很低，就可以规定连续生产多少批再大清。中间可以小清或不清。

大呆子 · 发表于 2023-3-3 08:47:13

kingfriendlybir 发表于 2023-3-3 08:44
也不会对下一批生产带来污染。这个结论怎么得出来的。需要数据支撑的呀。所以还是要做批间清洗和批间残留数 ...

他的意思应该是都是同一产品，不算污染

栗子7 · 发表于 2023-3-3 08:48:19

API就是有残留，也不会对下一批生产带来污染，这句话检查老师肯定会挑战你，怎么证明就没有污染？

刘玉富 · 发表于 2023-3-3 08:48:37

可以不检残留，但需按清洁SOP进行清洁

wsn · 发表于 2023-3-3 08:48:53

个人认为应该做，怎么会对下一批没影响呢？残留都不做了，清洁验证也不用做了

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-3 08:51:49

如果残留没影响那还洗设备干啥勒

大呆子 · 发表于 2023-3-3 08:52:58

蒲友“包包大人"回复

个人意见：如果能证明这个API是比较稳定的，不会发生降解，可以不检测API残留，只进行目视检查

915_雨 · 发表于 2023-3-3 08:53:22

检是最简单方法，否则后边扯皮多，更累。
验证+定期监测，天天对标欧美，确连第一步都不想做，更别说会去做定期监测了

散了散了

ayy523 · 发表于 2023-3-3 08:53:45

需要有充分的研究证明上一批的产品不会对下一批产品产生影响，不会发生降解产生杂质

岚中漫步 · 发表于 2023-3-3 08:59:31

原料药的残留物限度是多少？

near · 发表于 2023-3-3 09:00:51

残留可以不测，但要用TOC或其他检测来证明清洁干净了

一休1234 · 发表于 2023-3-3 09:01:50

同一产品也有可能降解导致污染，所以必须要有充分的数据说明，到底要不要清洁，怎么个清洁程度，多少批次清洁一次

mecayman · 发表于 2023-3-3 09:04:27

near 发表于 2023-3-3 09:00
残留可以不测，但要用TOC或其他检测来证明清洁干净了

他说的就是不洗干净也不会有影响

借月树 · 发表于 2023-3-3 09:13:22

别为了证明而证明，精烘包都专线生产了，个人目检意思意思；如果合成涉及共线需要好好考虑；还有不知道所谓的专线是否包括生产、公用系统的的专用，如不包含要考虑一下高活高毒，这个时候测残留个人赞同

wzzz2008 · 发表于 2023-3-3 09:35:57

大呆子发表于 2023-3-3 08:47
他的意思应该是都是同一产品，不算污染

制剂也有产品专线生产的。同一产品，残留没影响，在没有完善的数据支持的前提下就下结论，只能说是想当然。

白sxl6dzng · 发表于 2023-3-3 10:02:15

专线的话都是同一个产品，目检应该没问题
攻陷的话，最好不要省略，不要找没必要的麻烦

kingfriendlybir · 发表于 2023-3-3 11:00:25

大呆子发表于 2023-3-3 08:47
他的意思应该是都是同一产品，不算污染

设备内表面会残留物料，一定会带到接下来所有批产品中的。如果产品会降解，或前一批含量或其他质量标准不好，会影响接下来批次的质量。如果这样考虑，就是污染噢。

㊣℡ · 发表于 2023-3-3 15:20:06

这个需要先验证一下，累积数据，拿数据说话比较靠谱，前期肯定是先投入的，可以验证一个周期，SOP规定一下大小清场的时间

30304880 · 发表于 2023-3-3 15:21:50

有没有影响不是简单用专线生产就可以一笔带过的，需要数据的论证，残留量、稳定性等等的。做吧，费不了多少事情，但是做了可以避免很多麻烦。

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