关于3月1日执行的持有人主体责任中季度风险回顾分析事宜

纵横天下

各位好：

      3月1日开始实施的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》中第二十六条要求：质量管理负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理，质量管理，等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次，对重复性风险和新出现风险进行研判，质量纠正预防措施，持续键全质量管理体系，企业负责人应当定期听取质量负责人质量管理工作汇报，充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。

      请请教一下各位专家，这条是按照季度做质量回复分析呢，还是按季度召开质量分析会呢？大家的企业内部针对这条是符合实施的？能否进行分享参考，谢谢！

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就是质量分析会的意思

神经蛙bms

定期斯壁甩锅签字据大会

纵横天下

near 发表于 2023-3-2 14:37
就是质量分析会的意思

也就是说将质量分析会形成文件机制，形成会议记录后领导们签字留痕呗？其实我们每月都召开质量分析会，也有会议纪要，就是没有形成文件，没有签批形式，会上的内容资料啥的也比较多，不便于一一体现

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纵横天下 发表于 2023-3-3 08:39
也就是说将质量分析会形成文件机制，形成会议记录后领导们签字留痕呗？其实我们每月都召开质量分析会，也 ...

质量分析会没PPT？没会议纪要？没后期事项跟踪？

纵横天下

near 发表于 2023-3-3 08:50
质量分析会没PPT？没会议纪要？没后期事项跟踪？

有啊，每月都开，所有的内容都有，就是没有形成文件进行管理