法规有规定所有原材料必须要有进厂批号么

三娃

法规有规定所有原材料必须要有进厂批号么

Super原

要有，参见GMP第106/112条

消逝的光年

规定的是要可追溯，你没有批号怎么来追溯？

思恋

没批号的三无产品你敢用？？？你甚至都没法追溯

三娃

思恋 发表于 2023-3-1 14:09
没批号的三无产品你敢用？？？你甚至都没法追溯

生产使用包装材料跟采购提申请时说不需要批号管理，但是到货后需要进厂检验，所以在检验时编制了进厂批号，在放行后系统入库时也不能输入批号，采购收料时没有进行批号管理，说是生产不需要批号，这能直接无批号入库吗，请验单上是体现批号的

三娃

思恋 发表于 2023-3-1 14:09
没批号的三无产品你敢用？？？你甚至都没法追溯

生产使用包装材料跟采购提申请时说不需要批号管理，但是到货后需要进厂检验，所以在检验时编制了进厂批号，在放行后系统入库时也不能输入批号，采购收料时没有进行批号管理，说是生产不需要批号，这能直接无批号入库吗，请验单上是体现批号的

思恋

三娃 发表于 2023-3-1 14:20
生产使用包装材料跟采购提申请时说不需要批号管理，但是到货后需要进厂检验，所以在检验时编制了进厂批号 ...

这样肯定不行的哈，哪怕真的没有来料批号，在请验时，库房也该根据文件写一个自编批号，自编批号能对应到到货日期、厂家、生产日期、有效期、原材料名称等等信息，以达到追溯目的，质量部根据自编批号进行检验，结果没问题之后库房入库，生产根据货位卡进行领用，也需要填写物料批号。
你们这什么都不填，那不是摆明了想被提不符合项，被整改嘛？？到时候老师问你们，原材料无法满足可追溯要求，那你们风险分析怎么分析的，如果出现批次产品不合格，如何追溯到是哪一批原材料、包材。什么都不写，你没法自圆其说的。

翔空001

三娃 发表于 2023-3-1 14:21
生产使用包装材料跟采购提申请时说不需要批号管理，但是到货后需要进厂检验，所以在检验时编制了进厂批号 ...

假如，这批包材规格标注错误。在企业内仓储、生产、质量检验等部门没有发现。流入市场后，被抽检出来。这批包材使用到多少批产品里了？怎么召回？要把所有销售的产品都找回么？这就是如何追溯？

三娃

思恋 发表于 2023-3-1 14:47
这样肯定不行的哈，哪怕真的没有来料批号，在请验时，库房也该根据文件写一个自编批号，自编批号能对应到 ...

到货后库房是正常请验，库房是在放行后，进行入库操作时，发现不能录入批号（原因是生产请购时告知采购无需批号管理）

三娃

翔空001 发表于 2023-3-1 15:40
假如，这批包材规格标注错误。在企业内仓储、生产、质量检验等部门没有发现。流入市场后，被抽检出来。这 ...

到货后库房是正常请验，放行入库时发现采购收料时没有进行批号管理，导致库房入库时无法录入批号（原因是生产请购时告知采购无需批号管理）

思恋

三娃 发表于 2023-3-1 16:24
到货后库房是正常请验，库房是在放行后，进行入库操作时，发现不能录入批号（原因是生产请购时告知采购无 ...

先看文件，不要管生产怎么说，看文件怎么写的，文件写了要有批号，就必须得有批号，如果文件说不需要批号，那就把文件改了，这个必须有批号，至少得有自编批号。

wzzz2008

明显违背GMP原则的事，生产说不要，然后就一路绿灯通过了？
这件事，如果质量部不坚持原则按规处理，后续你们就会沦为救火队长背锅侠不停的收拾烂摊子。
关于物料采购，生产可以提需求，但不能定标准，尤其是，与生产无关的标准。
比如，生产可以要求10公斤一个包装，还是20公斤一个小包装，可以要求是100目的，还是60日的，可以要求尽量一个批号，但不能要求，是A供应商，还是B供应商。更不能要求，物料可以不按批号管理。
批号追溯，是管理要求，不是使用需求。在这里，除了质量部，没有任何部门任何人有置喙的权力。

三娃

wzzz2008 发表于 2023-3-2 09:03
明显违背GMP原则的事，生产说不要，然后就一路绿灯通过了？
这件事，如果质量部不坚持原则按规处理，后续 ...

好的，谢谢

飞羽1234

最好是厂家自带批号，如果厂家没有批号 是需要自己内部给批号的，否则完全无法追溯 怎么可以呢。

翔空001

三娃 发表于 2023-3-1 16:27
到货后库房是正常请验，放行入库时发现采购收料时没有进行批号管理，导致库房入库时无法录入批号（原因是 ...

生产通知采购无需批号管理?谁给生产部的权力决定生产原料辅料包装材料的入库管理？你们公司的岗位职责是怎么规定？